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醫(yī)療器械許可(備案)信息通告(2025年第1號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2025/02/06 信息來源:查看

??? 根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,以下企業(yè)符合發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》(名單見附件)。

??? 特此通告。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年2月6日

??? 附件

發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》企業(yè)名單

序號(hào)

企業(yè)名稱

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

產(chǎn)品名稱

備案人注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址

型號(hào)/規(guī)格

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

備案憑證號(hào)

備注

1

廣東千嬌生物醫(yī)藥科技有限公司

91445321MAE9LLK42C

成纖維細(xì)胞培養(yǎng)基

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

型號(hào)I:15mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、100mg、110mg、120mg、130mg、140mg、150mg、160mg、170mg、180mg、190mg、200mg、210mg、220mg、230mg; 型號(hào)II:0.5mL、0.8mL、1mL、1.2mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL

DMEM/F12培養(yǎng)基、胎牛血清、氨基酸、蛋白質(zhì)、維生素、無機(jī)鹽、微量元素、葡萄糖、脂肪酸

僅用于成纖維細(xì)胞培養(yǎng)基增殖培養(yǎng),不具備對(duì)成纖維細(xì)胞培養(yǎng)基的選擇、誘導(dǎo)、分化功能,培養(yǎng)后的成纖維細(xì)胞培養(yǎng)基用于體外診斷。

粵云械備20250001

2

廣東千嬌生物醫(yī)藥科技有限公司

91445321MAE9LLK42C

免疫組化抗原修復(fù)緩沖液

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

型號(hào)I:15mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、100mg、110mg、120mg、130mg、140mg、150mg、160mg、170mg、180mg、190mg、200mg、210mg、220mg、230mg; 型號(hào)II:0.5mL、0.8mL、1mL、1.2mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL

型號(hào) I(以固體粉劑的型式提供):檸檬酸、檸檬酸三鈉; 型號(hào) II(以水溶液型式提供):檸檬酸、檸檬酸三鈉。

用于免疫組織化學(xué)染色前的抗原修復(fù)。

粵云械備20250002

3

廣東千嬌生物醫(yī)藥科技有限公司

91445321MAE9LLK42C

洗脫液

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

規(guī)格:5mL,10mL,15 mL,20 mL,25 mL,30 mL,40 mL,50 mL,60 mL,70 mL, 80 mL,90 mL,100 mL,120 mL,150 mL,200 mL,250mL,300 mL,500 mL,1L,1.5L,2L,3L,4L,5L,10L,15L,25L,50L

由磷酸鹽緩沖液(PBS)、二氧化硅和氯化鈉組成的溶液。

用于檢測(cè)過程中反應(yīng)過程體系內(nèi)待測(cè)物清洗或洗脫、起到純化待測(cè)物以便后續(xù)檢測(cè)的儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用試劑。不單獨(dú)用于儀器、檢測(cè)用具及環(huán)境的清洗。

粵云械備20250003

4

廣東千嬌生物醫(yī)藥科技有限公司

91445321MAE9LLK42C

增強(qiáng)液

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

5mL,10mL,15 mL,20 mL,25 mL,30 mL,40 mL,50 mL,60 mL,70 mL,80 mL,90 mL,100 mL,120 mL,150 mL,200 mL,250 mL,300 mL,500 mL

由含有表面活性劑的溶液組成。

用于與標(biāo)記在抗體上的發(fā)光標(biāo)記物形成強(qiáng)熒光復(fù)合物,以便定量檢測(cè)熒光強(qiáng)度。

粵云械備20250004

5

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醫(yī)用退熱貼

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

型號(hào):Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型;規(guī)格:正方形: 50mm×50mm、60mm×60mm、70mm ×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm。長(zhǎng)方形: 50mm×70mm、70mm ×80mm、60mm×90mm、80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、 75mm×85mm、220mm×130mm、220mm×160mm、250mm×150mm、250mm×190mm、 280mm×180mm、280mm×220mm、310mm×210mm、400mm×160mm、430mm×190mm、 460mm×220mm。圓形: 直徑 60mm、直徑 70mm、直徑 75mm、直徑 80mm、直徑 85mm。

由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層部分組成。其中,水凝膠層主要由純化水、卡波姆、聚丙烯酸樹脂、甘油組成,不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。

用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

粵云械備20250005

6

廣東千嬌生物醫(yī)藥科技有限公司

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造口皮膚保護(hù)劑

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道7號(hào)廣東(新興)萬洋眾創(chuàng)城8幢101號(hào)生產(chǎn)車間

1g,3g,5g,8g,10g,15g,20g,25g,30g,40g,50g,60g,70g,80g,90g,100g,120g,150g,200g,250g,300g,500g

為回腸、結(jié)腸、直腸或尿道造口的護(hù)理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚和腸內(nèi)腔。

用于造口清洗、護(hù)理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護(hù)理。

粵云械備20250006



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