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省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)黃山工作站以“四個一”助力全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
發(fā)布時間:2024/12/10 信息來源:查看

??? 2021年12月10日,安徽省首家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站在黃山市授牌成立(以下簡稱:柔性服務(wù)黃山工作站)。建站三年來,柔性服務(wù)黃山工作站在省藥監(jiān)局關(guān)心指導(dǎo)下,在市市場監(jiān)管局堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,緊緊依托黃山市資源稟賦優(yōu)勢,積極發(fā)揮專業(yè)特長,以“四個一”為全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供個性化、零距離、暖心式的柔性服務(wù),助推黃山市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

??? 構(gòu)建 “一座橋梁”。柔性服務(wù)黃山工作站深刻踐行市委、市政府戰(zhàn)略部署,始終堅持以產(chǎn)業(yè)發(fā)展與企業(yè)需求為導(dǎo)向,悉心協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)對接省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)部門和技術(shù)機(jī)構(gòu),開展面對面咨詢、實地指導(dǎo)。加強(qiáng)與省藥監(jiān)局第八分局黃山工作站及市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗研究院的協(xié)同合作,多次為醫(yī)藥企業(yè)提供上門定制化服務(wù)。通過前置服務(wù)端口,搭建無障礙溝通橋梁,為醫(yī)藥企業(yè)提供“無縫對接”的貼心服務(wù),讓企業(yè)在注冊審批、生產(chǎn)許可過程中少走彎路,使企業(yè)辦事成效與運(yùn)營效率明顯提升。

??? 搭建 “一個平臺”。柔性服務(wù)黃山工作站專注于搭建涵蓋資源共享、信息互通、技術(shù)協(xié)作的全方位服務(wù)綜合體。策劃并成功舉辦了多場旨在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的交流研討會,包括全市醫(yī)療器械注冊人和備案人(生產(chǎn)企業(yè))培訓(xùn)班、黃山市中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題座談會、黃山市相關(guān)藥械企業(yè)檢審聯(lián)動座談會等,為全市醫(yī)藥企業(yè)搭建起資源高效對接、信息快速流通的共享平臺,同時,加強(qiáng)監(jiān)管與企業(yè)的溝通協(xié)作,提升藥械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全水平。

??? 匯編 “一本小藍(lán)書”。針對醫(yī)藥企業(yè)在注冊、許可、備案等環(huán)節(jié)中遇到的專業(yè)難題,柔性服務(wù)黃山工作站精心編寫了《藥械化注冊許可備案政務(wù)服務(wù)指南》(小藍(lán)書)?!靶∷{(lán)書”不僅涵蓋了藥械化注冊、許可、備案的法規(guī)依據(jù)與辦理流程,還匯總了部分常見問題和詳盡解答。利用這本“小藍(lán)書”,醫(yī)藥企業(yè)能夠顯著提升合規(guī)辦理水平,迅速把握政務(wù)辦理要求與流程,從而加快產(chǎn)品市場準(zhǔn)入進(jìn)程。

??? 探尋“一條路徑”。柔性服務(wù)黃山工作站圍繞“南新安”這一獨具特色的中醫(yī)藥文化IP,主動持續(xù)關(guān)注黃山市中醫(yī)醫(yī)院、黃山市新安醫(yī)學(xué)中心及安徽省祁門蛇傷研究所等單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)、注冊(備案)和生產(chǎn)的發(fā)展動態(tài),強(qiáng)化聯(lián)系、詢問需求、提供個性化服務(wù)。同時,攜手本地藥企,以產(chǎn)研融合的方式時序推進(jìn)《新安名方半夏白術(shù)天麻顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究》的課題研究,為該名方的注冊提供技術(shù)支撐,助力新安名方向新安名藥的順利轉(zhuǎn)化。

??? 三年來,柔性服務(wù)黃山工作站服務(wù)的企業(yè)新增2個三類醫(yī)療器械注冊證,實現(xiàn)黃山市三類醫(yī)療器械注冊證零突破;新增16個二類醫(yī)療器械注冊證,增長率達(dá)180%;1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊,獲批化妝品備案人資質(zhì)并通過1個化妝品備案。



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