各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟開發(fā)區(qū)衛(wèi)生健康委，海南醫(yī)學(xué)院附屬各醫(yī)院，委直屬各單位，各有關(guān)單位：
? 依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》和《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展2020年度實驗室生物安全檢查工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕665號，以下簡稱《通知》）要求，我委決定近期組織開展2020年度實驗室生物安全檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、檢查范圍
各市縣衛(wèi)生健康委，以及各醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、教學(xué)科研單位、出入境檢驗檢疫部門、生物制品生產(chǎn)企業(yè)等單位設(shè)立的與人體健康相關(guān)實驗室。
二、檢查內(nèi)容
（一）市縣衛(wèi)生健康委監(jiān)管責(zé)任落實及監(jiān)管工作開展情況。主要包括市縣衛(wèi)生健康委實驗室生物安全相關(guān)的組織保障、審批備案、監(jiān)督檢查、人員培訓(xùn)、安全保障等職責(zé)履行情況，以及既往檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況等。
（二）實驗室運行管理情況。主要包括實驗室生物安全相關(guān)的組織管理、實驗室活動管理、設(shè)備設(shè)施管理、菌（毒）種及感染性材料管理、廢棄物管理、人員管理及安全保障等情況。
具體檢查要點見附件l。
三、檢查安排
（一）自查（9月25日前）。各市縣衛(wèi)生健康委和轄區(qū)內(nèi)各類單位（含省屬單位）設(shè)立的實驗室對照檢查內(nèi)容和檢查要點組織開展自查，建立重點問題清單和重大風(fēng)險隱患臺賬，明確責(zé)任單位和責(zé)任人，以及整改措施和時限，及時開展整改。
各單位應(yīng)于9月25日前將相關(guān)實驗室自查報告和《2020年實驗室生物安全監(jiān)管工作匯總表》（附件2）的蓋章紙質(zhì)版和電子版材料上報至所在地市縣衛(wèi)生健康委匯總審核。
（二）市縣抽查整改（10月15日前）。各市縣衛(wèi)生健康委根據(jù)自查情況，隨機抽取不少于4個實驗室進行現(xiàn)場檢查，開展新型冠狀病毒實驗活動的實驗室必查。抽查要突出重點，特別要檢查自查中發(fā)現(xiàn)的重點問題、重大風(fēng)險隱患，以及既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，建立責(zé)任追究制度，對整改措施落實不力、未達整改目標(biāo)的應(yīng)當(dāng)予以通報。
請各市縣衛(wèi)生健康委于10月15日前將轄區(qū)內(nèi)各單位的自查報告、市縣衛(wèi)生健康委工作總結(jié)，以及本轄區(qū)《2020年實驗室生物安全監(jiān)管工作匯總表》的蓋章紙質(zhì)版和電子版材料報省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心。
（三）省級檢查（10月30日前）。我委結(jié)合各市縣自查情況，委托省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心組織省病原微生物實驗室生物安全專家委員會專家對各市縣轄區(qū)內(nèi)的一、二級實驗室進行現(xiàn)場檢查。我委將對存在生物安全隱患的單位及實驗室予以通報，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法查處，并追究相關(guān)人員責(zé)任。
（四）總結(jié)上報（11月6日前）。省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心結(jié)合全省檢查情況，總結(jié)自查、檢查和日常監(jiān)管工作情況，分析存在的問題，提出工作建議，并于11月6日前將全省實驗室生物安全年度工作總結(jié)和《2020年實驗室生物安全監(jiān)管工作匯總表》報我委科技教育處。
四、工作要求
（一）各市縣衛(wèi)生健康委要進一步提高認識、高度重視，加
強組織領(lǐng)導(dǎo)，壓實主體責(zé)任，明確專人負責(zé)，狠抓工作落實，切實做好屬地實驗室生物安全監(jiān)督檢查工作。
（二）各市縣衛(wèi)生健康委要統(tǒng)籌日常監(jiān)管與專項檢查工作，可根據(jù)實際細化檢查內(nèi)容，圍繞重點實驗室，突出重點內(nèi)容，精心組織安排，確保工作成效。同時，要做好轄區(qū)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計和工作佐證資料準(zhǔn)備，配合省級檢查工作的開展。
（三）各級實驗室的上級主管部門和設(shè)立單位要監(jiān)督督促主管的實驗室認真對照檢查內(nèi)容和檢查要點進行自查，并配合接受省級、市縣衛(wèi)生健康委的監(jiān)督檢查。
省衛(wèi)生健康委科技教育處聯(lián)系人及電話：戴露露，65335569；
省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心聯(lián)系人及電話：黎春容、黃浪，66227291。
E-mail：xhhainan@163.com。
海南省衛(wèi)生健康委員會
?2020年8月24日
???????
?????（此件依申請公開）
?? 抄送：省科技廳、省教育廳、省藥品監(jiān)管局，海口海關(guān)，樂城先行區(qū)管理局。
?? 附件1
2020年實驗室生物安全專項檢査要點
一、市縣衛(wèi)生健康委檢查要點
（一）組織保障
1.成立生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組；
2.建立市（縣）級病原微生物實驗室生物安全專家委員會；
3.出臺生物安全實驗室相關(guān)管理制度；
4.生物安全管理工作經(jīng)費保障情況。
（二）審批與報備
1.高致病性病原微生物實驗室實驗活動生物安全審批工作情況，包括初審程序、初審內(nèi)容、初審數(shù)量，是否繼續(xù)對資格審批尚在有效期的高致病性病原微生物實驗室實驗活動進行審批、審批數(shù)量等；
2.感染人的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本省內(nèi)運輸?shù)膶徟?、跨省運輸?shù)某鯇徢闆r等；
3.—級、二級實驗室備案情況，包括備案工作承擔(dān)機構(gòu)、備案工作程序、備案方式、備案數(shù)量等，以及是否需要審核和復(fù)核、是否設(shè)定備案有效期、是否建設(shè)實驗室備案信息系統(tǒng)及系統(tǒng)運行情況等；
4.高致病性病原微生物科研項目報告情況，包括報告方式、報告程序、報告數(shù)量等。
（三）人員培訓(xùn)
1.是否制定培訓(xùn)規(guī)劃或培訓(xùn)計劃；
2.培訓(xùn)工作開展情況，包括培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人次等。
（四）安全保障
1.是否制定實驗室生物安全保障工作方案；
2.是否制定實驗室生物安全事故應(yīng)急處置預(yù)案并開展演練；
3.是否建立責(zé)任追究制；
4.重大會議活動期間是否將實驗室生物安全保障方案納入整?體保障方案。
（五）監(jiān)督檢查
1.建立監(jiān)督檢查相關(guān)工作機制情況，包括部門間/部門內(nèi)信息共享、聯(lián)動、案件通報移送、一案多查等；
2.制定監(jiān)督檢查工作計劃及執(zhí)行情況；
3.監(jiān)督檢查工作開展情況；
4.檢查結(jié)果運用情況，包括責(zé)令整改、黨紀(jì)政紀(jì)處分、行政處罰等。
二、實驗室檢查要點
（一）組織與管理
1.實驗室合法設(shè)置，取得相應(yīng)資格；
2.實驗室所在機構(gòu)建立生物安全管理組織架構(gòu)，設(shè)立生物安全委員會;
3.建立適用的實驗室安全管理體系，并有效運行。
（二）實驗活動管理情況
1.實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制更新情況；
2.實驗室科研項目審查情況，國際合作項目審查情況；
3.實驗室生物安全管理專項經(jīng)費情況，包括經(jīng)費來源、經(jīng)費數(shù)量等。
（三）設(shè)施設(shè)備管理情況
1.實驗室設(shè)施設(shè)備運行情況；
2.實驗室設(shè)施設(shè)備更新、維護情況；
3.實驗室個人防護設(shè)備配備使用情況。
（四）菌（毒）種及感染性材料管理情況
菌（毒）種及感染性材料使用、保藏、處置、運輸?shù)惹闆r。
（五）廢棄物處置情況
1.廢棄物管理規(guī)定；
2.廢棄物處置流程等情況。
（六）安全保障情況
1.應(yīng)急預(yù)案的制定情況；
2.應(yīng)急演練實施情況；
3.消防安全培訓(xùn)情況；
4.意外事故處置及報告情況。
（七）人員管理情況
1.人員資格審查情況；
2.人員培訓(xùn)考核情況;
3.人員健康監(jiān)護情況。
附件2
2020年實驗室生物安全監(jiān)管工作匯總表
填報單位（蓋章）：? ????市（縣、自治縣）衛(wèi)生健康委
表1 2020年實驗室生物安全監(jiān)管情況
|
監(jiān)管工作任務(wù)
|
開展情況
|
|
市縣衛(wèi)生健康委專項工作經(jīng)費（萬元）
|
|
|
轄區(qū)內(nèi)實驗室數(shù)量（個）
|
一級實驗室
|
|
|
二級實驗室
|
|
|
轄區(qū)內(nèi)全年辦理的菌（毒）種和樣本省內(nèi)運輸審批數(shù)（件）
|
|
|
轄區(qū)內(nèi)全年接到的高致病性病原微生物科研項目報告數(shù)（項）
|
|
|
其中國際合作項目數(shù)（項）
|
|
|
人員培訓(xùn)
|
培訓(xùn)班數(shù)（次）
|
|
|
培訓(xùn)人次數(shù)（名）
|
|
|
監(jiān)督檢查
|
監(jiān)督檢查實驗室數(shù)量（個）
|
|
|
其中：一級實驗室（個）
|
|
|
二級實驗室（個）
|
|
|
責(zé)令整改的實驗室數(shù)量（個）
|
|
|
其中：一級實驗室（個）
|
|
|
二級實驗室（個）
|
|
|
行政處罰案件數(shù)（件）
|
|
|
其中：一級實驗室（個）
|
|
|
二級實驗室（個）
|
|
|
黨紀(jì)政紀(jì)處分人數(shù)（名）
|
|
|
追究刑事責(zé)任人數(shù)（名）
|
|
表2??一級、二級實驗室備案情況
|
隸屬系統(tǒng)?
實驗室級別
|
醫(yī)療系統(tǒng)
（個）
|
疾控系統(tǒng)
（個）
|
科研系統(tǒng)
（個）
|
教育系統(tǒng)
（個）
|
出入境系統(tǒng)（個）
|
各類企業(yè)
（個）
|
|
已備案
|
未備案
|
已備案
|
未備案
|
已備案
|
未備案
|
已備案
|
未備案
|
已備案
|
未備案
|
已備案
|
未備案
|
|
檢測能力1
|
有
|
無
|
有
|
無
|
有
|
無
|
有
|
無
|
有
|
無
|
有
|
無
|
有
|
無
|
有
|
無
|
有
|
無
|
有
|
無
|
有
|
無
|
有
|
無
|
|
BSL-1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BSL-2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
?? 備注：1.檢測能力指疫情期間開展新型冠狀病毒檢測活動的生物安全實驗室。
?? 填表人: ? ?????????聯(lián)系方式: ? ???????????復(fù)核人: ? ?????????????填報時間: