為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第107號(hào)），規(guī)范我市第一類醫(yī)療器械備案管理，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
??? 一、我市已備案的第一類醫(yī)療器械，屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”的，不得含有《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》中列明的成分。如存在上述問題，備案人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，于2022年4月1日前完成備案變更或取消備案。
??? 二、已備案的冷敷貼類產(chǎn)品（包括醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠，下同）如符合新的第一類分類目錄“09-02-03物理降溫設(shè)備”要求的，可作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新目錄不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)在2022年4月1日前按照備案要求進(jìn)行變更備案，或者主動(dòng)先取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。新備案的產(chǎn)品描述項(xiàng)下應(yīng)列明產(chǎn)品的組成成分。
??? 三、已備案但是不符合新的第一類分類目錄“09-02-03物理降溫設(shè)備”要求的冷敷貼類產(chǎn)品，備案人應(yīng)在2022年4月1日前主動(dòng)到我局申請(qǐng)取消備案。未主動(dòng)取消備案的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十六條有關(guān)規(guī)定，我局于4月1日對(duì)已備案的冷敷貼類產(chǎn)品取消備案，并予以公告。
??? 四、已經(jīng)取消備案的產(chǎn)品，備案人不得繼續(xù)以第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品名義組織生產(chǎn)；已經(jīng)變更或者取消備案、但已上市的產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)做好召回工作。
??? 五、對(duì)未按照本通告要求開展清理規(guī)范的備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我局將強(qiáng)化檢查抽驗(yàn)，督促整改；經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)添加《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》中所列明成分的，以及其他違法違規(guī)行為，依法查處。
??? 六、申請(qǐng)變更備案和取消備案，到杭州市市民中心市市場(chǎng)監(jiān)管局受理窗口辦理。
杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年3月24日