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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2025年第6期)
發(fā)布時間:2025/02/14 信息來源:查看

??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月13日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單

(2025年第6期)

序號

企業(yè)

名稱

產(chǎn)品

名稱

規(guī)格/型號

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊形式

1

長春初迪健康科技有限公司

醫(yī)用眼調(diào)節(jié)訓(xùn)練燈

桌面式:DL101、DL102、DL103、DL104、DL105

本產(chǎn)品由燈頭、支撐柱、底座、控制系統(tǒng)和電源適配器組成。光源類型為LED。

通過燈的照度的動態(tài)變化進(jìn)行睫狀肌調(diào)節(jié)功能的訓(xùn)練。

首次注冊

2

吉林李濟(jì)堂藥業(yè)有限公司

醫(yī)用前列腺熱敷貼

A型:190mm×80mm;235mm×80mm

B型:135mm×135mm

本品由外袋、固定層(無紡布、熱熔膠、防粘紙)、發(fā)熱體、隔熱布組成,其中發(fā)熱體由鐵粉、活性炭、食鹽、水組成。

促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

首次注冊

3

吉林李濟(jì)堂藥業(yè)有限公司

遠(yuǎn)紅外腰腿理療貼

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

本品是由粘貼層、遠(yuǎn)紅外發(fā)射體及鋁箔袋組成,粘貼層由熱熔膠、無紡布、黃條組成;遠(yuǎn)紅外發(fā)射體由遠(yuǎn)紅外布、熱熔膠、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉組成。

該產(chǎn)品用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解腰肌勞損、腰椎間盤突出、骨質(zhì)增生、骨性關(guān)節(jié)炎引起的腰、腿疼痛。

首次注冊

4

藍(lán)科醫(yī)美科學(xué)技術(shù)(吉林)有限公司

醫(yī)用護(hù)理液體敷料

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

該產(chǎn)品由敷料及載體容器組成,敷料由甘油、β-葡聚糖、依克多因、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、復(fù)配己二醇、矯味劑(復(fù)合型環(huán)糊精)、純化水組成。

用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護(hù)理。

首次注冊

5

吉林省澤葳醫(yī)療器械股份有限公司

一次性使用吸痰管

詳見技術(shù)要求

一次性使用吸痰管由吸痰管管道和吸痰管連接組成,該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

可與真空負(fù)壓系統(tǒng)或設(shè)備連接,供呼吸道吸引痰液。

首次注冊

6

吉林省澤葳醫(yī)療器械股份有限公司

一次性使用無菌牙墊

型號:Ⅰ型(規(guī)格:大號、中號、小號);Ⅱ型;Ⅳ型;Ⅴ型(規(guī)格大號、中號、小號); Ⅵ型。

Ⅰ型產(chǎn)品由聚乙烯整體注塑及綁帶(棉)組成;Ⅱ型產(chǎn)品由聚乙烯整體注塑;Ⅳ型產(chǎn)品由旋轉(zhuǎn)螺母(聚乙烯)、滑塊(聚乙烯)、牙墊主體(聚乙烯)、海綿墊(海綿)、面頰固定帶(尼龍)組成;Ⅴ型產(chǎn)品由聚乙烯整體注塑,Ⅵ型產(chǎn)品由聚乙烯整體注塑。

用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時維持患者的開口狀態(tài),防止非預(yù)期咬合。

首次注冊

7

吉林匯辰興生物科技有限公司

醫(yī)用熱敷貼

I型135mmX110mm、125mm×90mm,±10%

II型135mm×110mm,125mm×90mm,±10%

III型135mm×110mm,125mm×90mm,±10%

IV型135mm×110mm,125mm×90mm,±10%

V型 135mm×110mm,125mm×90mm,±10%

本品由密封袋和無紡布袋及袋內(nèi)含有的發(fā)熱材料和壓敏膠層、離型紙

構(gòu)成。發(fā)熱材料由鐵粉、水、活性炭、食鹽組成。密封袋材質(zhì)為藥用復(fù)合膜。

用于促進(jìn)局部血液循環(huán),輔助消炎、消腫、止痛。

I型:適用于腰腿痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、頸椎病、坐骨神經(jīng)痛、骨質(zhì)增生、腰肌勞損、軟組織損傷、腰椎間盤突出引起的疼痛癥狀的輔助治療。

II型:適用于脾胃虛寒所致脘腹脹滿、疼痛的輔助治療。

III型:適用于月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、氣滯血瘀、產(chǎn)后子宮恢復(fù),緩解盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎引起的不適癥狀。

IV型:適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

V型:適用于乳腺增生、急慢性乳腺炎、乳腺結(jié)節(jié)引起的乳房脹痛不適癥狀的輔助治療。

首次注冊

8

吉林匯辰興生物科技有限公司

遠(yuǎn)紅外磁療貼

方型:20mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、80mm×110mm、60mm×90mm;±5mm?

該產(chǎn)品由無紡布、醫(yī)用膠、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、磁片、離型紙、外袋組成。


用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、軟組織損傷、痛風(fēng)性骨關(guān)節(jié)炎所引起的疼痛的輔助治療。

首次注冊

9

長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用皮膚護(hù)理凝膠

3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、7g/瓶、8g/瓶、9g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、16g/瓶、17g/瓶、18g/瓶、19g/瓶。

本產(chǎn)品由卡波姆、聚丙烯酸鈉、甘油、羥苯甲酯鈉、純化水和軟管組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊

10

吉林省國大生物工程有限公司

醫(yī)用足部敷料

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、25g/支、30g/支,35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支

本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、氯化鈉、三乙醇胺、檸檬酸鈉、矯味劑(3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯)、純化水和容器組成。

通過在足部皮膚淺表創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于足部皮膚非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

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11

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

醫(yī)用婦科液體敷料

20mL瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。

本品由卡波姆溶液和儲液瓶組成,卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉和純化水制成。

通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

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