第一分局高度重視國家局和省局部署的醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作,將其作為“學史力行”“我為群眾辦實事”的具體舉措,精心組織,細化工作方案加以落實。
一是精心謀劃部署。分局向轄區(qū)146家醫(yī)療器械生產企業(yè)印發(fā)了《第一分局2021年醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》,對監(jiān)管工作和企業(yè)自查整改提出具體要求,強化醫(yī)療器械生產企業(yè)風險管理,進一步提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)質量安全保障水平。
二是實行清單管理。分局對照工作目標,積極參加風險會商,注重加強與省局醫(yī)療器械生產監(jiān)管處的信息互通。梳理醫(yī)療器械生產領域七類排查治理重點,將轄區(qū)生產企業(yè)對應列入七類重點排查治理清單,形成風險隱患清單和自查整改臺賬,對風險隱患實行清單管理,及時處置,逐一銷號。
三是落實監(jiān)管責任。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責任落實不到位的,分局在加大監(jiān)督檢查力度和頻次的同時,采取監(jiān)督抽檢、發(fā)送風險警示函、約談企業(yè)法定代表人的措施,督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質量”。今年以來,共開展監(jiān)督檢查41家次,核查投訴舉報4件,核查不合格報告2件,立案3件,移送公安機關案件1件,抽檢有源醫(yī)療器械3批次,約談、發(fā)送風險警示函各1家。
下一步,第一分局將繼續(xù)落實好省局醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作推進會的要求,將風險隱患排查治理工作擺在突出位置,全面排查,系統(tǒng)防控,守住底線,有效提升合肥區(qū)域醫(yī)療器械生產質量安全保障水平。