??? 新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）于2024年7月1日起施行。為進(jìn)一步提升我省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平和能力，維護(hù)公眾用械安全權(quán)益，今年上半年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持“三個著力推進(jìn)”，切實保障《規(guī)范》全面貫徹實施。全省共舉辦培訓(xùn)班46（班）次，培訓(xùn)監(jiān)管人員500余人次，從業(yè)人員3萬余人次，省局官方網(wǎng)站和微信公眾號發(fā)布《規(guī)范》口袋書11期，《規(guī)范》解讀4期，宣貫工作取得顯著成效。
??? 著力推進(jìn)宣貫培訓(xùn)。省藥品監(jiān)管局將《規(guī)范》宣貫作為年度重點工作，在年初的全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會上采用線上線下同時培訓(xùn)的方式，對全省226名醫(yī)療器械監(jiān)管人員和200多家重點監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)開展了《規(guī)范》培訓(xùn)。全省9個市（州）面向醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)及基層監(jiān)管人員分別組織開展宣貫培訓(xùn)工作，深化從業(yè)人員對《規(guī)范》的理解認(rèn)識，提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平。
??? 著力推進(jìn)企業(yè)自查。認(rèn)真組織經(jīng)營企業(yè)對照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件，對質(zhì)量管理體系建立和執(zhí)行情況，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況，經(jīng)營場所、庫房及軟硬件設(shè)施設(shè)備情況，經(jīng)營活動全過程情況進(jìn)行自查，積極督促企業(yè)對自查發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。對不具備經(jīng)營許可條件、與許可備案信息不符、無實際經(jīng)營場所、名存實亡等情況的企業(yè)依法進(jìn)行了清理。全省共辦理企業(yè)主動取消經(jīng)營備案86家，注銷經(jīng)營許可103家。
??? 著力推進(jìn)督查指導(dǎo)。我省認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整體情況，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對象底數(shù)。采用日常檢查、飛行檢查等方式，對經(jīng)營企業(yè)貫徹實施《規(guī)范》情況開展督導(dǎo)檢查2617家次。在督導(dǎo)檢查的同時，指導(dǎo)企業(yè)做好經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設(shè)，切實落實《規(guī)范》各項要求。