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福建省藥品監(jiān)督管理局關于對福州海象醫(yī)療器械有限公司等42家企業(yè)飛行檢查結果的公示
發(fā)布時間:2024/12/11 信息來源:查看

??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定,加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管,保障公眾用械安全,按照年度工作要求,福建省藥監(jiān)局于2024年5月至11月組織對全省42家重點監(jiān)管企業(yè)開展飛行檢查,檢查對象重點關注新開辦、新遷建、增線擴產、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被行政處罰、多次抽檢不合格,以及無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、特定人群使用醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、醫(yī)用防護類產品、跨轄區(qū)委托、多點委托生產企業(yè),既往監(jiān)督檢查飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的、未及時評價和上報不良事件的、召回不及時以及其他可能存在嚴重安全隱患的生產企業(yè)等。根據(jù)有關規(guī)定,現(xiàn)將檢查結果公示如下:

??? 一、被檢查企業(yè)名單

序號

企業(yè)名稱

1

福州海象醫(yī)療器械有限公司

2

泰士康醫(yī)療科技(福州)有限公司

3

福州海王福藥制藥有限公司

4

福州長庚醫(yī)療器械有限公司

5

福建省博特生物科技有限公司

6

福建省百仕韋醫(yī)用高分子股份有限公司

7

福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司

8

福建億彤生物科技有限公司

9

百仕韋(長?。┽t(yī)療器械有限公司

10

福建善慈樂生物科技有限公司

11

福建康博醫(yī)療科技有限公司

12

英科新創(chuàng)(長汀)科技有限公司

13

福建鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司

14

周寧縣雪蓮醫(yī)療器械有限公司

15

福建米歐醫(yī)療科技有限公司

16

華廣生物技術(平潭)有限公司

17

福建奧言集團有限公司

18

莆田市涵江華豐塑膠有限公司

19

廈門炟隆醫(yī)療科技有限公司

20

博迪泰(廈門)生物科技有限公司

21

伽俐略(廈門)科技有限公司

22

納龍健康科技股份有限公司

23

英科新創(chuàng)(廈門)科技股份有限公司

24

廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司

25

廈門天祚醫(yī)療科技有限公司

26

廈門仁人醫(yī)療科技有限公司

27

廈門安氏兄弟科技有限公司

28

卓邁康(廈門)醫(yī)療器械有限公司

29

施愛德(廈門)醫(yī)療器材有限公司

30

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

31

廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司

32

廈門寶太生物科技股份有限公司

33

大博醫(yī)療科技股份有限公司

34

博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司

35

百齒泰(廈門)醫(yī)療科技有限公司

36

廈門藍星企業(yè)有限公司

37

廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司

38

廈門勢拓醫(yī)療科技有限公司

39

廈門益佳融欣生物技術有限公司

40

廈門維優(yōu)智能科技有限公司

41

廈門康勃醫(yī)療科技有限公司

42

廈門市添孚衛(wèi)生科技有限公司

??? 二、檢查的主要內容

??? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄等有關法規(guī)文件,重點檢查企業(yè)質量管理體系建設情況;是否嚴格落實進廠檢驗、生產過程檢驗和出廠檢驗;注冊人是否能持續(xù)保持質量管理體系有效運行,是否按要求簽訂符合企業(yè)實際的質量協(xié)議,并按照協(xié)議開展委托生產及相關管理活動;注冊人是否按要求開展上市放行,是否對受托生產企業(yè)加強管理,受托生產企業(yè)是否擅自變更生產工藝,是否按要求開展生產放行;是否嚴格落實不良事件監(jiān)測和再評價制度;是否認真開展不合格產品召回及原因分析。

??? 三、檢查結果

??? 檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)未配備專職檢驗人員或檢驗條件、檢驗人員無法滿足要求;個別企業(yè)的原材料區(qū)、半成品區(qū)、成品區(qū)、不合格品區(qū)等區(qū)域劃分不合理;部分設備的校準報告過期;有的企業(yè)潔凈區(qū)和一般區(qū)的壓差未達到要求;部分企業(yè)無菌實驗室未定期開展微生物和空氣潔凈級別的監(jiān)測;注冊人企業(yè)對受托生產企業(yè)管理缺失,未明確對受托生產過程的監(jiān)控方式和標準,未指定授權監(jiān)控的人員,無相關監(jiān)控記錄;企業(yè)未結合實際情況建立委托生產產品的采購控制程序;未對受托生產企業(yè)執(zhí)行的生產工藝文件進行比對評估,未對受托生產產品相關的驗證報告進行審核;部分企業(yè)對抽檢不合格原因分析不徹底,采取的整改措施不夠到位等。

??? 經檢查,廈門仁人醫(yī)療科技有限公司等9家企業(yè)主動申請或被責令停產整改(其中2家5條案件線索向屬地稽查辦移交),其余33家企業(yè)質量管理體系發(fā)現(xiàn)的均為一般性缺陷。對企業(yè)存在的缺陷問題,執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改,并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實,督促企業(yè)落實質量安全主體責任。

??? 特此公示。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月11日



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