??? 在今年的上海兩會期間，上海市部分政協(xié)委員在提案中反映某些集采藥品療效欠佳，其中一名常委在接受媒體采訪時更是直言集采藥存在“麻藥不睡，血壓不降，瀉藥不瀉”等問題，從而引發(fā)社會熱議。對此，國家有關(guān)部門高度重視，迅速組成聯(lián)合調(diào)研組調(diào)查了解有關(guān)情況。
??? 調(diào)研結(jié)束后，聯(lián)合調(diào)研組于近日接受了人民日報健康客戶端記者專訪，公布了調(diào)研結(jié)果，認(rèn)為“總的來看，此次關(guān)于‘血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉’等說法，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受”。
??? 雖然說調(diào)查結(jié)論并沒有讓筆者感到意外，但還是有些感慨。如果提案依據(jù)只是來自“他人轉(zhuǎn)述和主觀感受”，卻沒有對真實世界作深入考證，不管怎么說，作為一名醫(yī)療科技工作者，不僅與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊笙嗖钌踹h(yuǎn)，也難免有道聽途說、主觀臆斷之嫌。
??? 翻看主提案人接受媒體采訪時的視頻，可以將其原話的大意歸納如下：在國家藥品集采的背景下，確實把價格壓低了，對于減輕老百姓的用藥負(fù)擔(dān)也是起了很大作用，但也帶來了另外的問題，在這么價格低的情況下，藥物質(zhì)量可能不穩(wěn)定，老百姓或者醫(yī)院醫(yī)生的感受，比如抗生素過敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準(zhǔn)備的瀉藥不瀉或者量不夠，建議讓醫(yī)生對原研藥和仿制藥有更多的用藥選擇權(quán)。
??? 細(xì)細(xì)琢磨提案人面對記者采訪時的發(fā)言，上面這段話的一些說法其實十分值得商榷。
??? 首先，提案人說“在國家藥品集采的背景下，確實把價格壓低了……在這么價格低的情況下，藥物質(zhì)量可能不穩(wěn)定”。這句話的言下之意是，國家集采使藥品價格大幅降低，導(dǎo)致藥物質(zhì)量沒有保證。
??? 我們姑且不去糾纏提案人的上述說法是否有相應(yīng)的證據(jù)支撐，但簡單地將集采藥品的低價與劣質(zhì)劃上等號顯然與事實不符。國家開展藥品集采工作以來，保證藥品質(zhì)量就一直是國家嚴(yán)防死守的底線，突破了這個底線相關(guān)人員必然要受到懲罰。具體舉措包括：一是參與集采的藥品必須通過質(zhì)量和療效一致性評價，這是仿制藥入圍競標(biāo)的前置條件，以保證參與集采藥品的基本質(zhì)量。二是在集采規(guī)則設(shè)定上并非唯價低者中標(biāo)，而是綜合考慮包括藥品質(zhì)量、企業(yè)生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性以及歷史采購數(shù)據(jù)等多個因素，并建立了對惡意低價競標(biāo)的防范機(jī)制。例如，評標(biāo)委員會會評估投標(biāo)人的報價是否明顯低于其他通過符合性審查投標(biāo)人的報價，以及該報價是否可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或誠信履行，防止企業(yè)通過不合理的低價中標(biāo)，損害采購人的利益和破壞正常的采購秩序，以此確保中選藥品不僅價格合理，而且質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定。三是國家藥監(jiān)和醫(yī)保部門對中選企業(yè)實施嚴(yán)格的監(jiān)管和約束，確保藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。四是藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。過去幾年，已經(jīng)使用的前9批1600多個中選產(chǎn)品中，共有9個藥品因質(zhì)量風(fēng)險被取消中選資格，其中6個進(jìn)口藥（含3個原研藥）、3個國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)受到嚴(yán)肅處理，就是明證。
??? 對于一些集采藥的大幅降價，許多人擔(dān)心其價格能否覆蓋成本。俗話說得好：殺頭生意有人做，虧本買賣無人干。參與集采的藥品由藥企自主報價，作為一個參與市場競爭的企業(yè)，它的報價必然是一個能夠維持企業(yè)生存發(fā)展的合適價格。否則，無疑是自尋死路。集采藥品的中選價格之所以能夠覆蓋成本，不外乎下面三大原因：一是中選藥品能夠直接進(jìn)醫(yī)院，銷量有保證，大幅節(jié)約了營銷費用；二是“帶量”能夠形成規(guī)模效應(yīng)，充分利用產(chǎn)能，降低邊際生產(chǎn)成本，同時利用規(guī)模采購提升對上游供應(yīng)商的議價能力，節(jié)約原料采購成本；三是規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下，企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)線自動化改造，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，并穩(wěn)定質(zhì)量。因此，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷。
??? 其次，提案人在說完低價集采藥質(zhì)量可能不穩(wěn)定之后，特別舉例“比如抗生素過敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準(zhǔn)備的瀉藥不瀉或者量不夠”，其依據(jù)是“老百姓或者醫(yī)院醫(yī)生的感受”。
??? 作為長期工作在醫(yī)療一線的醫(yī)療專家，即使不追求統(tǒng)計學(xué)意義上的嚴(yán)謹(jǐn)，起碼也應(yīng)該明確指出在臨床治療過程中，哪個企業(yè)生產(chǎn)的哪種集采藥出現(xiàn)了多少起類似“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的情況，也算是為上述說法提供一些案例支撐。如果連這個功課都不做，而只是將“老百姓或者醫(yī)院醫(yī)生的感受”作為支撐國家集采藥質(zhì)量不穩(wěn)定的依據(jù)顯然過于草率。
??? 再次，提案人提出“讓醫(yī)生對原研藥和仿制藥有更多的用藥選擇權(quán)”顯然是對集采藥的使用政策不太了解或者有所誤解。我國的藥品集采從來就不是仿制藥集采，藥品集采政策從誕生之初就鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭，在參與集采的藥品中事實上就包括了相當(dāng)數(shù)量的原研藥。據(jù)統(tǒng)計，經(jīng)過與仿制藥同臺競爭，有30多種原研藥中選。再說，按照藥品集采協(xié)議，采購量為醫(yī)院報告需求量的60%-80%，醫(yī)院實際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥。因此，原研藥在集采中即使沒有中選，也不會被禁止使用。根據(jù)調(diào)研組掌握的資料，瑞金醫(yī)院在配備集采藥的同時也配備了相應(yīng)的非中選原研藥，其提供的材料顯示，“在引入24個集采降壓藥的同時，保留有相對應(yīng)的18個原研品種的降壓藥；抗細(xì)菌藥物方面，引入了48個集采品種，保留了相應(yīng)的21個品種的原研藥物；麻醉和肌松藥物中，在引入6個集采品種的同時，保留了4個相應(yīng)品種的原研藥品”。
??? 最后，筆者想說的是，無論是原研藥還是仿制藥，在臨床使用的不同患者之間肯定會表現(xiàn)出不同的個體差異，既可能是來自個體的主觀感受，也可能是臨床表現(xiàn)的療效區(qū)別。在根據(jù)這些表象作出結(jié)論之前，一定要本著務(wù)實的科學(xué)態(tài)度進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的考證，堅持用事實和數(shù)據(jù)說話，這是一名醫(yī)療科技工作者應(yīng)有的基本素養(yǎng)。如果只是選取少數(shù)幾個個例、甚或只是基于“他人轉(zhuǎn)述和主觀感受”來“證明”仿制藥療效不佳或者原研藥療效不佳，顯然既不嚴(yán)謹(jǐn)，也不科學(xué)，更不可取！