各區(qū)縣衛(wèi)生健康局、高新區(qū)社事局，市屬醫(yī)療單位，市衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法支隊，市衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥發(fā)展服務(wù)中心：
? ? ? ?為加強全市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，我委制定了《自貢市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定》，經(jīng)委黨委會研究同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
自貢市衛(wèi)生健康委員會
2024年2月19日
自貢市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定
?????? 第一條 ?為加強全市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實施細(xì)則》等相關(guān)文件精神，結(jié)合我市實際，制定本規(guī)定。
? ? ? ?第二條 ?本規(guī)定適用于全市各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
? ? ? ?第三條 ?本規(guī)定所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
? ? ? ?本規(guī)定所稱的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
? ? ? ?第四條 ?醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。
? ? ? ?第五條 ?醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實行院、科兩級負(fù)責(zé)制。醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會，負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，具體工作由醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)。臨床醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組，組長由科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本科室日常具體工作。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專（兼）職部門，負(fù)責(zé)本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
? ? ? ?醫(yī)療機構(gòu)院、科兩級應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管職責(zé)，定期檢查本機構(gòu)、本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項制度執(zhí)行情況，并對其安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理與評價，提出改進措施和要求。
? ? ? ?第六條 ?醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會主要工作職責(zé)是：
? ? ? ?（一）按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理法律、法規(guī)、規(guī)章等要求，制定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度、工作流程等，并組織實施；
? ? ? ?（二）制定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級管理目錄，并進行動態(tài)調(diào)整；
? ? ? ?（三）根據(jù)醫(yī)務(wù)人員專業(yè)能力和接受培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)技術(shù)級別和具體權(quán)限，并根據(jù)評估情況進行動態(tài)調(diào)整；
? ? ? ?（四）建立重點監(jiān)管類醫(yī)療技術(shù)目錄，包括首次應(yīng)用和不良事件多發(fā)的醫(yī)療技術(shù)；
? ? ? ?（五）對已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進行監(jiān)督管理，定期開展分析和評估，對管理薄弱環(huán)節(jié)提出持續(xù)改進措施等；
? ? ? ?（六）制定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)計劃并組織實施，提升醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力和質(zhì)量。
? ? ? ?第七條 ?醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)建立健全管理制度，包括但不限于醫(yī)療技術(shù)目錄管理制度、手術(shù)分級管理制度、技術(shù)論證制度、醫(yī)師授權(quán)制度、手術(shù)隨訪制度、不良事件個案報告制度、檔案管理制度、質(zhì)量控制制度、動態(tài)評估制度、人員培訓(xùn)制度、備案管理制度、信息公開制度、負(fù)面清單管理制度、中止技術(shù)開展管理制度等，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。
? ? ? ?第八條 ?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)人員、設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系等自身條件和技術(shù)能力確定開展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，開展的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合本機構(gòu)登記核準(zhǔn)的診療科目，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
? ? ? ?第九條 ?醫(yī)療機構(gòu)依法準(zhǔn)予本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個人專業(yè)技術(shù)檔案管理。
? ? ? ?第十條 ?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)實行分類管理，切實加強對禁止、國家及省級限制、醫(yī)療機構(gòu)自主管理三類醫(yī)療技術(shù)的管理工作。對已納入禁止類醫(yī)療技術(shù)目錄的，各級各類醫(yī)療機構(gòu)禁止應(yīng)用于臨床。對國家及省級限制類醫(yī)療技術(shù)要納入備案管理。未納入禁止和限制類技術(shù)目錄的其他醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施等自行決定開展臨床應(yīng)用，并對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實施嚴(yán)格管理。
? ? ? ?第十一條 ?醫(yī)療機構(gòu)擬開展國家及省級限制類技術(shù)項目的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15 個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門申請備案。備案部門自收到完整備案材料之日起15 個工作日內(nèi)通過“醫(yī)療機構(gòu)電子化注冊系統(tǒng)”完成備案后，在該醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。
? ? ? ?第十二條 ?醫(yī)療機構(gòu)擬開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案材料包括以下內(nèi)容：
? ? ? ?（一）開展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評估材料；
? ? ? ?（二）本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會論證材料；
? ? ? ?（三）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于本機構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）的資質(zhì)證明材料；
? ? ? ?（四）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》附本復(fù)印件。
? ? ? ?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對限制類醫(yī)療技術(shù)備案材料的真實性負(fù)責(zé)。
? ? ? ?第十三條 ?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時調(diào)整，對目錄內(nèi)的手術(shù)進行分級管理。手術(shù)管理按照衛(wèi)生健康行政部門關(guān)于手術(shù)分級管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)調(diào)整手術(shù)分級管理目錄后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)將所調(diào)整的三、四級手術(shù)目錄報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門。
? ? ? ?第十四條 ?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行信息公開制度。將開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入本機構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。
? ? ? ?第十五條 ?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核，落實醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照要求接受規(guī)范化培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能開展相應(yīng)限制類醫(yī)療技術(shù)。對國家及省衛(wèi)生健康行政部門作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進行規(guī)范化培訓(xùn)。
? ? ? ?第十六條 ?醫(yī)療機構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國家和省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定條件，制訂培訓(xùn)方案并向社會公開，同時履行備案管理程序，建立培訓(xùn)規(guī)章制度及流程，明確崗位職責(zé)和管理要求，加強學(xué)員管理，建立學(xué)員培訓(xùn)檔案，按照培訓(xùn)方案和計劃開展培訓(xùn)工作，保障培訓(xùn)質(zhì)量。
? ? ? ?第十七條 ?二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段加強醫(yī)療技術(shù)分類及手術(shù)分級管理，全面掌握本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)項目的相關(guān)情況。各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范的通過省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺報送相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息，不得漏報、瞞報或者報送虛假信息。
? ? ? ?第十八條 ?人體器官移植、人類輔助生殖、醫(yī)療美容等技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，以及細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用等技術(shù)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
? ? ? ?第十九條 ?市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組織對全市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督、指導(dǎo)、考核和評估；及時向社會公開經(jīng)市級備案開展的限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)名單及相關(guān)信息，便于查詢和社會監(jiān)督。
? ? ? ?第二十條 ?市衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥發(fā)展服務(wù)中心負(fù)責(zé)指導(dǎo)市內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)向醫(yī)療技術(shù)信息化管理平臺報送信息工作；運用信息化管理平臺對全市醫(yī)療機構(gòu)開展的限制類及其他需要重點管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息進行收集、分析、評價。
? ? ? ?第二十一條 ?市級各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心受市衛(wèi)生健康委委托，負(fù)責(zé)結(jié)合本市本專業(yè)實際，研究擬定我市醫(yī)療機構(gòu)自主管理類（目前國家、省尚未明確的）醫(yī)療技術(shù)分類及手術(shù)分級參考目錄，并負(fù)責(zé)本專業(yè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構(gòu)反饋質(zhì)控和評估結(jié)果，并于5個工作日內(nèi)向市衛(wèi)生健康委書面報告相關(guān)情況。
? ? ? ?第二十二條 ?縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照屬地管理原則，負(fù)責(zé)對本級注冊的醫(yī)療機構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)備案資料進行審查；及時向社會公開經(jīng)本級備案開展的限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)名單及相關(guān)信息；對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)測、監(jiān)督、指導(dǎo)、考核和評估，及時向醫(yī)療機構(gòu)反饋監(jiān)測情況和評估結(jié)果，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用分類分級規(guī)范管理。
? ? ? ?第二十三條 ?醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員違反《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)予以處理。
? ? ? ?第二十四條 ?本規(guī)定自2024年3月20日起施行，有效期五年。