“受疫情影響，多家IVD企業(yè)在今年得以高速發(fā)展，與此同時也將迎來更為嚴格的監(jiān)管制度，來規(guī)范行業(yè)標(biāo)準。違規(guī)行為最高罰款20倍......”
1 、分級處罰標(biāo)準來臨，觸碰A檔企業(yè)將重罰！
近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布一則，關(guān)于《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(試行)》的通知（以下簡稱《基準》）。
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值得注意的是，《基準》中對違法行為進行分級處罰標(biāo)準，分為A、B、C基礎(chǔ)裁量檔。其中，將“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應(yīng)A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應(yīng)B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應(yīng)C檔。
同時《基準》針對各類違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對應(yīng)的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。
并且對體外診斷行業(yè)違法行為進行了明確的處罰金額。嚴重者將5年內(nèi)不受理醫(yī)療器械許可申請?？梢钥闯?，對于違法行為的企業(yè)一經(jīng)被查將會受到嚴厲的處罰，對于企業(yè)而言，不僅是經(jīng)濟上的損失，更是為企業(yè)今后發(fā)展起到了阻礙。
2 、最高罰款20倍！嚴重者吊銷醫(yī)療許可證！
《基準》中以A、B、C裁量檔次為違法行為分類，其中，明確體外診斷行業(yè)不得觸碰的違法行為A類：3件，B類：7件。
A類違法行為：
1.注冊人未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊許可事項變更其行為；
處罰：除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；
貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元(含)-6.5萬元罰款”、“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”、“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；
貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍(含)-13倍罰款”、“貨值金額13倍(含)-17倍(含)罰款”、“貨值金額17倍-20倍(含)罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
2.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得體外診斷醫(yī)療器械注冊證的其行為；
處罰：除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元(含)到6.5萬元罰款”、“6.5萬元(含)到8.5萬元(含)罰款”、“8.5萬元到10萬元(含)罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
3.體外診斷試劑備案時提供虛假資料其行為；
處罰：情節(jié)嚴重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。上述違法行為的裁量基準為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
B檔違法行為：
1.偽造、變造、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證其行為；
處罰：除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰?！?/span>
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元(含)-1.6萬元罰款”、“1.6萬元(含)到2.4萬元(含)罰款”、“2.4萬到3萬(含)罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；
違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍(含)-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍(含)-4.4倍(含)罰款”、“違法所得4.4倍-5倍(含)倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
2.未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案，責(zé)令限期改正，逾期不改其行為；
未辦理第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更，責(zé)令限期改正，逾期不改其行為；
處罰：責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元(含)-7000元(含)罰款”、“7000到1萬元(含)罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
3.體外診斷試劑申請人開展臨床試驗未按照要求選定臨床試驗機構(gòu)的其行為；
體外診斷試劑申請人未按照規(guī)定對由消費者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床試驗其行為；
體外診斷試劑申請人未按照規(guī)定對體外診斷試劑臨床試驗進行備案的其行為；
體外診斷試劑申請人開展其他不符合規(guī)定的體外診斷試劑臨床試驗其行為；
處罰：責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”、“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
?可以看出，嚴格標(biāo)準的下發(fā)，對于規(guī)范行業(yè)起到了至關(guān)重要的。同時，分級處罰意味著對于各項違規(guī)行為有了明確的規(guī)定，這也正是由于目前體外診斷行業(yè)對于各種違規(guī)行為的定性，處罰沒有完全明確，市場違規(guī)行為多發(fā)。
3 、飛檢，抽檢隨時進行，雷區(qū)誤踩
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)文對，檢測檢驗機構(gòu)“雙隨機、一公開”部門聯(lián)合監(jiān)督抽查工作正式啟動。
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此次監(jiān)督抽查將聚焦生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、機動車檢驗、醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測、海洋調(diào)查觀測監(jiān)測、食品檢驗和建材檢驗檢測。其中，涉及到300家機構(gòu)。
無獨有偶，7月20日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年度部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通告。
省藥監(jiān)局組織4個飛行檢查組對9個市州的部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查，共檢查了多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。?
同時，對于檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題已全部移交所屬轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門，并要求其督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)立即整改，及時消除風(fēng)險隱患，同時對違法違規(guī)行為依法從嚴從快查處。并要求其以此為契機，加強日常監(jiān)管。
可以看出，對于企業(yè)的檢查不僅局限于日常的檢查中，飛檢、暗訪以及交叉檢查也將隨機進行，檢查已成常態(tài)化。而在事先不通知企業(yè)，直接進行檢查，對于企業(yè)而言產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的保證和自查，是尤為重要的。
同時，此次監(jiān)管的下發(fā)更加明確了違法行為的范圍，對企業(yè)來說起到了很好的警示作用，相反對于一些企業(yè)知法犯法而言將帶來更嚴重處罰。