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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊證編號
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結構及組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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生效日期
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有效期至
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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其他內(nèi)容
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備注
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1
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首次注冊
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新疆申基生物科技有限公司
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新疆克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)濱河北路100號（實驗檢測中心5層）
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新疆克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)濱河北路100號（實驗檢測中心5層）
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降鈣素原檢測試劑盒（量子點熒光免疫法）
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新械注準20232400022
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本試劑盒由檢測卡、化驗表儲存器（選配）、移液管（選配）、樣本稀釋液（選配）組成，其中：檢測卡：由試紙條、干燥劑及鋁箔袋組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、結合墊、塑料外殼組成。其中硝酸纖維素膜T線包被有約1.0mg/mL鼠抗人PCT單克隆抗體，C線包被有約1.0mg/mL羊抗雞IgY，量子點結合物墊包被0.02~0.2mg/mL鼠抗人PCT單克隆抗體-雞IgY-量子點標記結合物。樣本稀釋液（選配）：由磷酸鹽緩沖液組成，pH（7.4±0.3）；0.5mL/支?；灡泶鎯ζ鳎ㄟx配）：內(nèi)含校準曲線，按客戶要求配置，但至少保證每個運輸包裝配1個?！煌栐噭┖兄懈鹘M分不可互換。
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本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中的降鈣素原（PCT）含量。
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5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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試劑盒于2℃~30℃，密封狀態(tài)下避光存放，有效期為18個月；鋁箔袋開封后在室溫（10℃~30℃）條件下可保存1h。
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2023/9/15
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2023/9/15
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2028/9/14
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產(chǎn)品技術要求、說明書
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2
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變更注冊
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烏魯木齊璦玉瓷齒科技術有限公司
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烏魯木齊市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）韶山街55號2棟4層4、5、6、7號
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烏魯木齊市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）韶山街55號2棟4層4、5、6、7號
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定制式固定義齒
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新械注準20142170103
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由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
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鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金鑄造冠/橋、鎳鉻合金鑄造冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋
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2023/4/3
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2023/5/22
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2028/5/21
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規(guī)格、型號由“鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金鑄造冠/橋、鎳鉻合金鑄造冠/橋”變更為“鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金鑄造冠/橋、鎳鉻合金鑄造冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋”。產(chǎn)品技術要求變更。
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2023/9/15
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產(chǎn)品技術要求
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注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
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