甘藥監(jiān)函【2020】80號
各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
?? 自《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）提出推進仿制藥一致性評價以來，國務(wù)院辦公廳、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局相繼印發(fā)了一系列關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見、公告。省委省政府及省藥監(jiān)局高度重視我省一致性評價工作，于2017年12月印發(fā)了《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于支持隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知》（甘政辦發(fā)[2017]206號），支持企業(yè)開展仿制藥一致性評價，通過國家評價的每個品種給予300萬元的補助，對于進入仿制藥一致性評價工作程序的可先按照補助資金總額的20%給予支持。我省的支持力度在全國來看是比較大的，但我省仿制藥一致性評價工作進展仍然緩慢，省委第三巡視組、國家藥監(jiān)局分別在巡視反饋問題和國家藥品安全考核評價中給予通報，并要求加大工作力度，力爭在2020年底有較大改觀。為切實做好仿制藥一致性評價工作，省藥監(jiān)局決定召開仿制藥一致性評價工作推進會，進一步宣貫有關(guān)政策法規(guī)，進一步掌握企業(yè)一致性評價工作進展情況，深入分析存在的困難和問題，共同研究提出下一步工作措施?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議時間
??5月26日下午2:00
二、會議地點
??省藥監(jiān)局5樓會議室
三、參會人員
??甘肅蘭藥藥業(yè)公司、蘭州佛慈制藥公司、甘肅莫高實業(yè)發(fā)展公司制藥廠、甘肅祁連山藥業(yè)公司分管領(lǐng)導(dǎo)和部門負責(zé)人。甘肅中天金丹藥業(yè)公司、甘肅泰康公司、酒泉大得利制藥公司、康縣獨一味制藥公司、甘肅天水岐黃藥業(yè)公司、甘肅河西制藥公司、甘肅扶正藥業(yè)公司、蘭州太寶制藥公司、隴藥皇浦謐制藥公司、甘肅省西峰制藥公司、蘭州和盛堂制藥公司、甘肅成紀生物藥業(yè)公司、甘肅益爾康藥業(yè)公司分管領(lǐng)導(dǎo)。
四、主要內(nèi)容
（一）甘肅蘭藥藥業(yè)公司就仿制藥一致性評價工作作經(jīng)驗交流發(fā)言。
（二）蘭州佛慈制藥公司、甘肅莫高實業(yè)發(fā)展公司制藥廠、甘肅祁連山藥業(yè)公司介紹仿制藥一致性評價工作情況。
（三）宣貫解讀有關(guān)政策法規(guī)，分析企業(yè)存在的困難和問題，溝通銜接篩選各企業(yè)擬開展仿制藥一致性評價的品種(附件2)，共同研究下一步工作措施。
請各單位將參會回執(zhí)于5月20日前反饋省藥監(jiān)局。
聯(lián) 系 人：韓娜
聯(lián)系電話：7617533
郵 箱：516991965@qq.com
?
?????????????????????????????????????????????? 甘肅省藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????? 2020年5月14日
?