各有關(guān)單位：
???? 根據(jù)2022年度培訓(xùn)計(jì)劃，國(guó)家藥典委員會(huì)暫定于2022年5月在青島舉辦《中國(guó)藥典》藥物制劑質(zhì)量控制技術(shù)研討與培訓(xùn)，擬邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家圍繞《中國(guó)藥典》制劑通則，對(duì)注射劑、吸入制劑等制劑的過(guò)程控制以及藥用輔料、藥包材等行業(yè)普遍關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討。具體內(nèi)容如下：
一、注射劑過(guò)程控制技術(shù)要求與進(jìn)展
主要內(nèi)容：注射劑過(guò)程控制技術(shù)要求是保證注射劑產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)核心，本課程將就《中國(guó)藥典》擬新增的“注射劑過(guò)程控制指導(dǎo)原則”的起草背景和主要內(nèi)容進(jìn)行解讀與探討，以期提高并達(dá)成質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量源于制造的共識(shí)。
二、關(guān)于藥品連續(xù)制造的國(guó)內(nèi)外概況及發(fā)展趨勢(shì)
主要內(nèi)容：藥品連續(xù)制造是極受制藥業(yè)關(guān)注的一個(gè)新技術(shù)，正在成為制藥行業(yè)未來(lái)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)保護(hù)的新焦點(diǎn)。本課程將就歐、美、日及ICH在推進(jìn)藥品連續(xù)制造的舉措及我國(guó)開(kāi)展連續(xù)制造的情況進(jìn)行解讀及深入探討。
三、預(yù)灌封注射器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建進(jìn)展
主要內(nèi)容：預(yù)灌封注射劑是近年來(lái)正在悄然興起的一種技術(shù)含量較高的、實(shí)用的、新型的注射劑，無(wú)論化學(xué)藥物還是生物藥物，越來(lái)越多的產(chǎn)品采用預(yù)灌封包裝形式。本課程將就以下內(nèi)容進(jìn)行解讀與探討：
1. 預(yù)灌封注射器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系包含哪些通則與標(biāo)準(zhǔn)？
2. 預(yù)灌封注射器標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的進(jìn)展情況如何？
3. 預(yù)灌封注射器標(biāo)準(zhǔn)體系中關(guān)鍵控制項(xiàng)目有何意義？
四、安全性檢查法在注射劑質(zhì)量控制中的應(yīng)用
主要內(nèi)容：本課程將就《中國(guó)藥典》通則9301注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀與探討：
1. 該指導(dǎo)原則在注射劑質(zhì)量控制中應(yīng)該如何應(yīng)用？
2. 這些安全性檢查項(xiàng)目制訂的依據(jù)和基本原理是什么？操作上應(yīng)該注意哪些要點(diǎn)？
五、注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌控制
主要內(nèi)容：本課程將針對(duì)注射劑的特點(diǎn)及一般質(zhì)量要求，就以下內(nèi)容進(jìn)行解讀與探討：
1. 注射劑微生物污染來(lái)源分析；
2. 注射劑無(wú)菌質(zhì)量控制；
3. 注射劑的無(wú)菌檢查有哪些局限性，以及如何用無(wú)菌檢驗(yàn)來(lái)證明整批產(chǎn)品無(wú)菌；
4. 無(wú)菌檢查的要點(diǎn)。
六、《中國(guó)藥典》制劑通則要求與中藥制劑質(zhì)量
主要內(nèi)容：中藥制劑的質(zhì)量與中藥材、飲片的質(zhì)量，制劑原料前處理、制劑成型以及貯藏等規(guī)程的影響密切相關(guān)。本課程主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行解讀與探討：
1. 如何辨析中藥制劑質(zhì)量與制劑通則要求之間的關(guān)系；
2. 分析找尋達(dá)不到制劑通則要求的可能原因和解決方法；
3. 如何通過(guò)制劑技術(shù)的研究使各劑型能達(dá)到制劑通則的要求。
七、中藥注射劑質(zhì)量控制技術(shù)探索
主要內(nèi)容：中藥注射劑在臨床使用中存在一些安全性風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)啟動(dòng)了質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。本課程將對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行解讀與探討：
1. 中藥注射劑質(zhì)量控制過(guò)程有哪些技術(shù)要求？
2. 回顧中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程，結(jié)合研究經(jīng)歷，介紹前瞻性的相關(guān)探索與發(fā)展。
八、吸入制劑的研發(fā)進(jìn)展及過(guò)程控制要求
主要內(nèi)容：用于治療慢性呼吸系統(tǒng)疾病的吸入制劑，具有較高的技術(shù)壁壘，近年來(lái)技術(shù)發(fā)展迅速，臨床需求急增，技術(shù)審評(píng)體系日趨完善。本課程將對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行解讀與探討：
1. 吸入制劑最新的研究進(jìn)展情況；
2. 吸入制劑的過(guò)程控制需要注意的要點(diǎn)；
3. 技術(shù)評(píng)審中比較關(guān)注的關(guān)鍵點(diǎn)。
九、長(zhǎng)效緩釋制劑質(zhì)量控制研究
主要內(nèi)容：本課程將針對(duì)長(zhǎng)效緩釋制劑的特點(diǎn)，從原輔料、制劑評(píng)價(jià)及包材相容性三個(gè)方面對(duì)微球制劑的質(zhì)量控制研究進(jìn)行解讀。
十、藥包材藥物相容性研究實(shí)例分析
主要內(nèi)容：本課程將結(jié)合案例分析對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行解讀與探討：
1. 藥品包裝材料與藥物相容性研究發(fā)展過(guò)程；
2. 現(xiàn)階段的研究重點(diǎn)及認(rèn)識(shí)誤區(qū)。
十一、基于關(guān)聯(lián)評(píng)審審批的藥包材生物學(xué)評(píng)價(jià)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)展
主要內(nèi)容：藥包材的安全性評(píng)價(jià)已成為藥品整體質(zhì)量安全性控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，我國(guó)現(xiàn)行2015版的藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中只包含了細(xì)胞毒性、急性全身毒性、熱原、溶血等幾個(gè)生物學(xué)試驗(yàn)方法，缺乏針對(duì)藥品包裝材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的總體指南和完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。本課程將對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行解讀與探討：
1. 藥包材生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系建立思路及制定進(jìn)展；
2. 風(fēng)險(xiǎn)管理理念在藥包材生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定中的作用。
十二、基于關(guān)聯(lián)評(píng)審審批的藥品包裝用玻璃國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)展
主要內(nèi)容：本課程將對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行解讀與探討：
1. 藥品包裝用玻璃國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作進(jìn)展情況介紹；
2. 藥包材用玻璃通則及品類(lèi)通則的設(shè)立思路及主要內(nèi)容；?
3. 藥包材用玻璃通則及品類(lèi)通則與藥用玻璃國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB 標(biāo)準(zhǔn)）的差別及應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)。
十三、藥用輔料對(duì)藥物滲透性的影響
主要內(nèi)容：藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和使用的物質(zhì)基礎(chǔ)，決定藥物制劑的性能及其安全性、有效性和穩(wěn)定性。本課程將對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行解讀與探討：
1. 藥用輔料對(duì)藥物滲透性的影響；
2. 在藥品的一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，應(yīng)該如何選取輔料的種類(lèi)和質(zhì)量來(lái)保證藥物的滲透性，繼而保證藥物在體內(nèi)的吸收。
授課老師簡(jiǎn)介詳見(jiàn)附件。
本次培訓(xùn)由國(guó)家藥典委員會(huì)主辦，《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志協(xié)辦。請(qǐng)有意向參加的從業(yè)人員關(guān)注國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)（https://www.chp.org.cn）或國(guó)家藥典委員會(huì)公眾號(hào)正式通知。
聯(lián)系人：李笑蕾
聯(lián)系方式：010-67079571，13810650994