??? 近日，廣西藥監(jiān)局出臺研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉藴省?yōu)化醫(yī)療器械技術審評機制、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易等10條措施，充分發(fā)揮部門職能作用和技術優(yōu)勢，全力支持服務廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助推廣西第一季度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“開門紅”。
??? 一是研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉藴?。挖掘廣西中藥材資源潛力，推進特色民族藥質(zhì)量標準制修訂。推進廣西海洋中藥材標準制定，完成50%樣品采集，開展標準研究。持續(xù)做好中藥配方顆粒上市備案。
??? 二是搭建藥品研發(fā)技術服務平臺。掛牌運行醫(yī)療器械可用性測試研究平臺。開展醫(yī)療機構中藥制劑藥效毒理研究。推進生物制品批簽發(fā)能力、藥材數(shù)字化標本庫建設。聯(lián)合企業(yè)開展科技項目、橫向課題研究，科研成果直接應用于企業(yè)生產(chǎn)實踐。
??? 三是服務保障進入臨床試驗藥品。支持廣西醫(yī)療機構承接高水平藥物臨床試驗，提升創(chuàng)新藥研發(fā)服務能力。開展前置注冊檢驗，暢通創(chuàng)新藥優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品實行即收即檢，推動區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人新藥申請審評審批提速。
??? 四是加強藥械妝審評審批前指導。建立與企業(yè)“面對面”對接服務機制，進一步為企業(yè)提供政策咨詢、技術指導、業(yè)務培訓、研發(fā)跟蹤等服務。加強對各地創(chuàng)新服務站的幫扶指導，分步對站點人員進行輪崗培訓，派出專家服務團隊深入廣西自貿(mào)區(qū)、防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)進行專題幫扶。設立審評公開接待日、業(yè)務咨詢專線，解答企業(yè)注冊疑難問題。
??? 五是優(yōu)化醫(yī)療器械技術審評機制。完善審評查驗信息一體化智慧管理系統(tǒng)，開發(fā)智慧審評模塊，提升審評查驗工作的智能化、精準化、信息化。加強與國家、發(fā)達省市技術審評機構在審評業(yè)務、人才交流等方面的深入合作，進一步提升現(xiàn)有審評人員專業(yè)能力。
??? 六是推進已獲許可產(chǎn)品落地生產(chǎn)。常態(tài)化長效化落實實體經(jīng)濟調(diào)研服務要求，對企業(yè)品種轉(zhuǎn)入、生產(chǎn)許可、體系核查、檢驗檢測等事項給予專項對接。對企業(yè)整體搬遷、異地新建、產(chǎn)能提升、新項目引進等事項，提前介入，在廠區(qū)設計、設備布局、許可審批等方面提供支持。
??? 七是激發(fā)醫(yī)藥經(jīng)營主體內(nèi)生動力和創(chuàng)新活力。推進廣西藥品現(xiàn)代物流設置實施細則制定。研究制定《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實施措施。印發(fā)《廣西自動售械機監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》等操作規(guī)范，不斷適應醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)發(fā)展新要求，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
??? 八是支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》，加快事項辦理進度。進一步規(guī)范醫(yī)療器械出口證明，將出具出口銷售證明的范圍拓展至所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械。加強中藥資源國際交流合作，推進東盟國家藥械監(jiān)管法律法規(guī)體系和產(chǎn)業(yè)概況研究。
??? 九是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。嚴格規(guī)范涉企行政檢查。推進信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管工作，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。協(xié)同開展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊與生產(chǎn)相關的現(xiàn)場檢查。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合并檢查。
??? 十是嚴格規(guī)范涉企執(zhí)法辦案行為。積極推行柔性執(zhí)法和包容審慎監(jiān)管，實施藥品監(jiān)管領域減輕處罰、免予處罰、不予處罰清單。嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，堅持執(zhí)法與服務相統(tǒng)一。進一步做好藥品領域舉報辦理處置工作，切實保障消費者合法權益。