各市縣（自治縣）市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、營商環(huán)境建設(shè)局（行政審批服務(wù)局），海南省藥品查驗中心，各藥品經(jīng)營企業(yè)：
??? 為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，規(guī)范換證行為，確保藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部順利換證，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，按照風(fēng)險管理、分類實施的原則，現(xiàn)就我省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)有關(guān)工作通知如下：
??? 一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)開展藥品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前六個月至兩個月期間，在“海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”提交藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請。省藥監(jiān)局按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》關(guān)于申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》的程序和要求進行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查，在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否許可的決定。
??? 二、省局行政審批辦對符合要求的申請依法受理，并對企業(yè)申請材料進行審查。對于需要開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查（以下簡稱GSP符合性檢查）的，依照《藥品檢查管理辦法（試行）》要求，轉(zhuǎn)省藥品查驗中心組織開展GSP符合性檢查。對于免于現(xiàn)場檢查的，在對企業(yè)申報資料審查合格后換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，行政審批辦暫停受理其換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請。
??? 三、有下列情形之一的，企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》需進行現(xiàn)場檢查：
? （一）上次換發(fā)證簽發(fā)日期至今，因違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的。
? （二）上次換發(fā)證簽發(fā)日期至今，發(fā)生過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查不符合要求的。
? （三）經(jīng)營范圍含有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼的企業(yè)和放射性藥品經(jīng)營企業(yè)。
? （四）從事疫苗委托儲存和運輸?shù)钠髽I(yè)。
? （五）藥品第三方物流企業(yè)。
? （六）企業(yè)被市場監(jiān)管等其他部門列入黑名單、失信名單等負面清單的。
??? 四、企業(yè)不存在上述情形，并在申請換發(fā)證之日（以受理時間為準）前一年內(nèi)接受過省級藥品監(jiān)督管理部門符合性檢查，且結(jié)論為符合規(guī)范，并符合換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》條件的，可免于現(xiàn)場檢查，在對企業(yè)申報資料審查合格后換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，新證自簽發(fā)之日起，有效期五年。
??? 五、對在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出換證申請的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營；對《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前未申請換證的企業(yè)，視為自動放棄，不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營。
??? 六、有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：（一）企業(yè)存在違規(guī)申報、故意瞞報、弄虛作假等情形
的；
? （二）現(xiàn)場檢查不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且未按期整改的；
? （三）未在規(guī)定時限內(nèi)提出換證申請的；
? （四）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
??? 七、藥品零售企業(yè)（零售連鎖門店、單體藥店）《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作由發(fā)證機關(guān)參照本通知要求，結(jié)合本地實際，制定具體實施辦法。
??? 八、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的從其規(guī)定。
-海南省藥品監(jiān)督管理局
2024年2月28日
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申請《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)免于現(xiàn)場檢查自查表
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企業(yè)名稱
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許可證編號
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許可證有效期
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法定代表人
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主要負責(zé)人
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質(zhì)量負責(zé)人
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經(jīng)營地址
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倉庫地址
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經(jīng)營范圍
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最近一次
接受符合性
檢查情況
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簡述檢查日期、檢查單位和檢查結(jié)論，如：本公司于202X年X月X日接受海南省藥品查驗中心GSP符合性檢查，通過檢查。
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企業(yè)自查
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自查項目
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結(jié)論
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上次換證簽發(fā)日期至今是否受到藥品監(jiān)管部門行政處罰
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□是
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□否
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上次換證簽發(fā)日期至今是否發(fā)生過符合性檢查不符合要求情況
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□是
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□否
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是否從事疫苗委托儲存和運輸業(yè)務(wù)
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□是
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□否
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是否為藥品第三方物流企業(yè)
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□是
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□否
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是否被其他部門列入黑名單、失信名單等負面清單
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□是
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□否
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??? 經(jīng)企業(yè)自查，本公司經(jīng)營符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并承諾對以上提交的資料真實性負責(zé)，若存在真實性問題，一切行政及法律責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。
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申請企業(yè)（公章）：
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法定代表人（簽名）：
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年???月 ??日
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