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株洲市市場監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械備案信息公示(第23-008號)
發(fā)布時間:2024/01/15 信息來源:查看
株洲市市場監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械備案信息公示(第23-008號)

備案類別:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案核發(fā)


序號

備案人名稱(中文)

生產(chǎn)地址

產(chǎn)品中文名稱

型號/規(guī)格

產(chǎn)品描述

預期用途

產(chǎn)品備案號

備案單位

備案日期

1

湖南賽利斯生物科技有限公司

湖南省株洲市天元區(qū)群豐鎮(zhèn)創(chuàng)業(yè)大道128號天易科技城自主創(chuàng)業(yè)園E-11、E-12廠房303號房(303-Ⅲ)

一次性使用樣本收集器

80 片/盒(每盒含 40 片集氣卡和 40 片吹氣嘴,每片單獨包裝)。

由一次性使用的集氣卡、吹氣嘴組成,每個集氣卡包含殼體、吸收片、 指示片,吸收片、指示片由無紡布組成,非無菌提供。

適用于在人體胃幽門螺桿菌 14C 呼氣試驗中對呼氣樣本進行采集。

湘株械備20230003號

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-12-15


備案類別:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更

序號

備案人名稱(中文)

產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品備案號

變更事項

變更后內(nèi)容

備案單位

備案日期

2

湖南千金衛(wèi)生用品股份有限公司

產(chǎn)婦墊

湘株械備20200019號

法人

法定代表人變更為:鐘林波

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-12-14

醫(yī)用婦科護墊

湘株械備20210020號

法人、預期用途

法定代表人變更為:鐘林波。
預期用途變更為:用于女性(產(chǎn)后)護理、檢查。

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-12-14

3

湖南賽利斯生物科技有限公司

一次性使用樣本收集器

湘株械備20230003號

型號/規(guī)格

型號/規(guī)格變更為:80 片/盒(每盒含 40 片集氣卡和 40 片吹氣嘴,每片單獨包裝);40 片/盒( 每片含 1 片集氣卡和 1 片吹氣嘴,每片單獨包裝)

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-12-20

4

湖南千金衛(wèi)生用品股份有限公司

醫(yī)用婦科護墊

湘株械備20210020號

備注

備注欄新增:受委托生產(chǎn)企業(yè)名稱:1.武漢市川田衛(wèi)生用品有限公司;2.川田衛(wèi)生用品(浙江)有限公司;3.杭州余宏衛(wèi)生用品有限公司;4.廣西舒雅護理用品有限公司;5.上海舒曉實業(yè)有限公司;6.中山市悅城衛(wèi)生護理用品有限公司。

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-12-25

5

株洲茂物醫(yī)療科技有限公司

二氧化碳吸收劑(鈣石灰)

湘株械備20210024 號

備注

備注欄新增:受托方:威海海格瑞醫(yī)療器械有限公司

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-12-27


備案類別:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案核發(fā)


序號

備案人名稱(中文)

住所

生產(chǎn)地址

產(chǎn)品中文名稱

生產(chǎn)范圍

產(chǎn)品備案號

生產(chǎn)備案號

備案單位

備案日期

6

湖南賽利斯生物科技有限公司

湖南省株洲市天元區(qū)群豐鎮(zhèn)創(chuàng)業(yè)大道 128 號天易科技城自主創(chuàng)業(yè)園 E-11、E-12 廠房 303 號房
(303-III)

湖南省株洲市天元區(qū)群豐鎮(zhèn)創(chuàng)業(yè)大道 128 號天易科技城自主創(chuàng)業(yè)園 E-11、E-12 廠房 303 號房
(303-III)

一次性使用樣本收
集器

22-11 采樣設備和器具

湘株械備 20230003號

湘株藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230002號

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-12-22


備案類別:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更

序號

備案人名稱(中文)

變更事項

原許可事項

變更后事項

生產(chǎn)備案號備案號

備案單位

備案日期

7

湖南千金衛(wèi)生用品股份有限公司

法定代表人

法定代表人:李伏君

法定代表人:鐘林波

湘株藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20160001號

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-012-15


備案類別:第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案核發(fā)

序號

委托方企業(yè)名稱

委托方注冊地址

委托方生產(chǎn)地址

委托方產(chǎn)品名

委托方產(chǎn)品備案號

委托方生產(chǎn)備案號

委托方委托生產(chǎn)備案號

受托方企業(yè)名稱

受托方注冊地址

受托方生產(chǎn)地址

受托方生產(chǎn)備案號

受托方備案單位

委托方備案單位

委托備案日期

8

株洲茂物醫(yī)療科技有限公司

湖南省株洲云龍示范區(qū)菖塘路88 號創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新園B 區(qū)11 號棟
廠房3 樓

湖南省株洲云龍示范區(qū)菖塘路88 號創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新園B 區(qū)11 號棟廠房3 樓、7 棟

二氧化碳吸收劑(鈣
石灰)

湘株械備20210024 號

湘株藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210014


湘株械委托生產(chǎn)備20230020號

威海海格瑞醫(yī)療器械有限公司

威?;鹁娓咝录夹g產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
山海路288 號E6

威?;鹁娓咝录夹g產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
山海路288 號E6

魯威食藥監(jiān)械生產(chǎn)備
20150007 號

威海市行政審批服務局

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-12-15

9

湖南千金衛(wèi)生用品股份有限公司

湖南省株洲市天元區(qū)株洲大道801 號

湖南省株洲市天元區(qū)株洲大道801 號

醫(yī)用婦科護墊

湘株械備 20210020號

湘株藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20160001


湘株械委托生產(chǎn)備20230021號

川田衛(wèi)生用品(浙江)有限公司

德清縣禹越鎮(zhèn)鎮(zhèn)西南路188號

德清縣禹越鎮(zhèn)鎮(zhèn)西南路188號

浙湖藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170003號

湖州市市場監(jiān)督管理局

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-12-20

湘株械委托生產(chǎn)備20230022號

杭州余紅衛(wèi)生用品有限公司

浙江省杭州市余杭區(qū)百丈鎮(zhèn)溪口村百豐路2號

浙江省杭州市余杭區(qū)百丈鎮(zhèn)溪口村百豐路2號

浙杭藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210105號

杭州市市場監(jiān)督管理局

湘株械委托生產(chǎn)備20230023號

廣西舒雅護理用品有限公司

廣西-東盟經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)僑風路3號

廣西-東盟經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)僑風路3號

桂南藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200011號

南寧市市場監(jiān)督管理局

湘株械委托生產(chǎn)備20230024號

武漢市川田衛(wèi)生用品有限公司

湖北省仙桃市胡場鎮(zhèn)沙路東端818號

湖北省仙桃市胡場鎮(zhèn)沙路東端818號

鄂仙桃藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170004號

仙桃市市場監(jiān)督管理局

湘株械委托生產(chǎn)備20230025號

上海舒曉實業(yè)有限公司

上海市金山區(qū)朱涇鎮(zhèn)鴻安路168號4幢

上海市金山區(qū)朱涇鎮(zhèn)鴻安路168號4幢

滬金藥械生產(chǎn)備20192696號

上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局

湘株械委托生產(chǎn)備20230026號

川田衛(wèi)生用品(浙江)有限公司

德清縣禹越鎮(zhèn)鎮(zhèn)西南路188號

德清縣禹越鎮(zhèn)鎮(zhèn)西南路188號

浙湖藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170003號

湖州市市場監(jiān)督管理局

株洲市市場監(jiān)督管理局

2023-12-25

湘株械委托生產(chǎn)備20230027號

上海舒曉實業(yè)有限公司

上海市金山區(qū)朱涇鎮(zhèn)鴻安路168號4幢

上海市金山區(qū)朱涇鎮(zhèn)鴻安路168號4幢

滬金藥械生產(chǎn)備20192696號

上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局

湘株械委托生產(chǎn)備20230028號

杭州余紅衛(wèi)生用品有限公司

浙江省杭州市余杭區(qū)百丈鎮(zhèn)溪口村百豐路2號

浙江省杭州市余杭區(qū)百丈鎮(zhèn)溪口村百豐路2號

浙杭藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210105號

杭州市市場監(jiān)督管理局

湘株械委托生產(chǎn)備20230029號

武漢市川田衛(wèi)生用品有限公司

湖北省仙桃市胡場鎮(zhèn)沙路東端818號

湖北省仙桃市胡場鎮(zhèn)沙路東端818號

鄂仙桃藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170004號

仙桃市市場監(jiān)督管理局

湘株械委托生產(chǎn)備20230030號

廣西舒雅護理用品有限公司

廣西-東盟經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)僑風路3號

廣西-東盟經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)僑風路3號

桂南藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200011號

南寧市市場監(jiān)督管理局


備案類別:第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案注銷

序號

委托方企業(yè)名稱

委托方注冊地址

委托方生產(chǎn)地址

委托方產(chǎn)品名

委托方委托生產(chǎn)備案號

注銷日期

10

湖南千金衛(wèi)生用品股份有限公司

湖南省株洲市天元區(qū)株洲大道801 號

湖南省株洲市天元區(qū)株洲大道801 號

醫(yī)用婦科護墊

湘株械委托生產(chǎn)備20230021號

2023-12-21

湘株械委托生產(chǎn)備20230022號

湘株械委托生產(chǎn)備20230023號

湘株械委托生產(chǎn)備20230024號

湘株械委托生產(chǎn)備20230025號



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