縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 現(xiàn)將《雞西市中藥提取物專項(xiàng)檢查工作方案》印發(fā)你們，請(qǐng)按照方案要求認(rèn)真組織開展本次檢查活動(dòng)。
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月2日
雞西市中藥提取物專項(xiàng)檢查工作方案
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取物的監(jiān)督管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，根據(jù)市局《2018年雞西市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，制定本方案。
一、專項(xiàng)檢查時(shí)間安排及范圍
檢查時(shí)間：2018年8月6日至9月6日。
檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)涉及中藥提取的生產(chǎn)企業(yè)，集團(tuán)內(nèi)共用提取車間的生產(chǎn)企業(yè)。
二、專項(xiàng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容
1、中成藥生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立前處理或提取車間的、與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間的，是否經(jīng)省局批準(zhǔn)。是否將異地車間或共用車間相關(guān)品種的前處理或提取納入生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，并對(duì)生產(chǎn)的全過程進(jìn)行管理，提取過程是否符合所生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)工藝。提取過程是否與中成藥批批對(duì)應(yīng)，是否有完整的批生產(chǎn)記錄，是否在貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施。是否建立了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
2、提取物生產(chǎn)備案情況，按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況；是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。
3、提取物使用備案情況，對(duì)提取物的質(zhì)量評(píng)估和供應(yīng)商審計(jì)情況；生產(chǎn)過程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為。
4、重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝和處方生產(chǎn)、是否具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力、是否存在應(yīng)提取但使用藥材直接入藥行為、購進(jìn)中藥提取物的渠道是否合法、是否使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)，對(duì)中藥提取物生產(chǎn)使用備案情況進(jìn)行核實(shí)。
三、工作步驟
1、自查階段（2018年8月6日-8月15日）。各中成藥及中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真開展自查工作，發(fā)現(xiàn)問題要立即整改，企業(yè)要于2018年8月15日前將自查整改情況報(bào)告、《提取物情況表》、《集團(tuán)內(nèi)共用提取車間提取物情況表》書面報(bào)送市局、縣（市）局。
2、現(xiàn)場檢查階段（2018年8月16日-8月30日）。各縣（市）局按照本方案檢查內(nèi)容對(duì)轄區(qū)內(nèi)中成藥及中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量隱患，要責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，并針對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保企業(yè)整改到位。
3、總結(jié)上報(bào)階段（2018年8月31日-9月6日）。各縣（市、區(qū)）局要對(duì)此次中藥提取專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行總結(jié)并形成文字材料，于9月6日前將專項(xiàng)檢查情況上報(bào)市局。
四、工作要求
1、高度重視，迅速行動(dòng)。各縣（市）局要按照檢查方案，組織開展針對(duì)性的專項(xiàng)檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100%。
2、專項(xiàng)檢查中，要認(rèn)真核對(duì)企業(yè)制劑生產(chǎn)情況和原料使用情況，摸清票據(jù)和資金往來情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)使用非法中藥提取物等違法違規(guī)行為的，必須依法嚴(yán)厲查處；涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告市局進(jìn)行協(xié)查。涉嫌犯罪的，要按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
3、各縣（市）局要不斷探索建立中藥提取物監(jiān)管的長效機(jī)制。要摸清底數(shù)，并結(jié)合日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)本次專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行梳理歸納，對(duì)存在的問題制定整改措施，切實(shí)消除隱患。對(duì)好的做法要以制度形式固定下來，形成機(jī)制。工作中如有好的建議及問題，請(qǐng)及時(shí)向市局反饋。
4、做好信息溝通及上報(bào)工作。要加強(qiáng)市、縣（市）局之間溝通與交流，及時(shí)總結(jié)上報(bào)相關(guān)情況，切實(shí)履行職責(zé)。
聯(lián)系人：尹劍
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