???? 為深入落實(shí)自治區(qū)黨委、政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等重大決策部署，精準(zhǔn)高效服務(wù)我區(qū)“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合藥品監(jiān)管職能和工作實(shí)際，圍繞藥品全生命周期質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)鏈健全完善，制定出臺(tái)18條舉措，切實(shí)推動(dòng)“兩品一械”領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化、支持“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境
1．提高政務(wù)服務(wù)水平。優(yōu)化政務(wù)服務(wù)流程，對(duì)權(quán)責(zé)清單和辦事指南進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，擴(kuò)大“告知承諾制”試點(diǎn)范圍。細(xì)化量化政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)全區(qū)統(tǒng)一的零售藥店和醫(yī)療器械相關(guān)許可規(guī)定（規(guī)程），實(shí)現(xiàn)全區(qū)范圍內(nèi)同一政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)在同等條件下無差別受理、同要素管理、同標(biāo)準(zhǔn)辦理。
2．推廣“互聯(lián)網(wǎng)＋”移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用。完善優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)＋政務(wù)服務(wù)”系統(tǒng)功能，推進(jìn)各級(jí)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，加強(qiáng)與自治區(qū)“蒙速辦”APP系統(tǒng)對(duì)接，提高“網(wǎng)上辦”“一次辦”“掌上辦”水平，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”，推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。
3．維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序。加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。聚焦摻雜使假、非法添加、非法渠道購(gòu)入中（蒙）藥飲片等問題，持續(xù)強(qiáng)化中藥（蒙藥）制劑及飲片質(zhì)量監(jiān)管。加大日常監(jiān)督、飛行檢查和抽檢力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)環(huán)境。
4．創(chuàng)新審評(píng)審批和監(jiān)管方式。穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、關(guān)聯(lián)審評(píng)等聯(lián)動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，加強(qiáng)有效監(jiān)管和信用監(jiān)管，減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次。建立創(chuàng)新藥品優(yōu)先審評(píng)審批通道，實(shí)行優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。完善深化醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制，提前介入產(chǎn)品注冊(cè)審批，進(jìn)一步明確承諾制、生產(chǎn)許可與注冊(cè)合并審查等事項(xiàng)工作流程和要求，優(yōu)化核查流程，提升審評(píng)效能。
二、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
5．支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量綠色發(fā)展。主動(dòng)融入東北全面振興、京蒙區(qū)域合作，指導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)開展工藝技術(shù)升級(jí)改造，重點(diǎn)指導(dǎo)我區(qū)優(yōu)勢(shì)原料藥企業(yè)開展化學(xué)原料藥雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的基礎(chǔ)研究，對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)支持企業(yè)發(fā)展高端原料藥。
6．助推中藥（蒙藥）新藥研發(fā)。依托自治區(qū)中（蒙）醫(yī)藥研究院、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，重點(diǎn)培育3－4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為中藥（蒙藥）新藥孵化基地，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成果轉(zhuǎn)化措施，力爭(zhēng)3年內(nèi)推動(dòng)1－2個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化上市。
7．激活中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。完善與自治區(qū)相關(guān)部門、盟市政府協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，支持中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)集約化創(chuàng)新發(fā)展。積極搭建區(qū)內(nèi)外推介平臺(tái)，推動(dòng)企業(yè)通過參加展銷會(huì)、推介會(huì)、醫(yī)藥博覽會(huì)等方式拓展市場(chǎng)。鼓勵(lì)中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量管理體系向中（蒙）藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，探索建立中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過程追溯體系建設(shè)。
8．助力中藥（蒙藥）推廣使用。積極與國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)部門（單位）溝通，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)組織、科研院所、高校等相關(guān)單位建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。探索系統(tǒng)研究涉及蒙語(yǔ)與漢語(yǔ)的轉(zhuǎn)化、蒙醫(yī)病名與中醫(yī)或西醫(yī)病名、術(shù)語(yǔ)的對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)化的有效路徑。
9．支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的指導(dǎo)，制定并發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，2022年內(nèi)爭(zhēng)取增加3－5家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
10．推動(dòng)藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。深化藥品流通領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵(lì)整合優(yōu)化資源，大集團(tuán)化運(yùn)作、大連鎖經(jīng)營(yíng)，充分釋放市場(chǎng)主體發(fā)展?jié)摿徒?jīng)濟(jì)效益。支持符合藥品現(xiàn)代物流和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品現(xiàn)代物流園區(qū)和物流中心建設(shè)。
11．助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚發(fā)展。與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心加強(qiáng)溝通協(xié)作，支持包頭、赤峰、烏蘭察布醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)等區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對(duì)集中區(qū)域的發(fā)展，根據(jù)園區(qū)的實(shí)際需求，定期開展集中咨詢答疑活動(dòng)，研究制定醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批優(yōu)先的扶持政策。
12．鼓勵(lì)打造化妝品特色產(chǎn)品。依托我區(qū)地方特色和農(nóng)畜產(chǎn)品資源稟賦，鼓勵(lì)企業(yè)利用我區(qū)特色化妝品原料沙棘油、駝峰油、富勒烯等研制開發(fā)新產(chǎn)品，支持企業(yè)申請(qǐng)化妝品原料報(bào)送碼，推動(dòng)產(chǎn)品盡快形成生產(chǎn)規(guī)模。
三、健全完善標(biāo)準(zhǔn)制度體系
13．優(yōu)化藥品上市后變更。制定《藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》，細(xì)化藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理等規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后變更備案工作。
14．支持中（蒙）藥材產(chǎn)地初加工。支持道地藥材產(chǎn)地初加工和趁鮮切制，發(fā)布我區(qū)趁鮮切制藥材品種目錄，制定趁鮮切制加工指導(dǎo)原則。
15．加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)研究。制定發(fā)布我區(qū)第二批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》蒙藥分冊(cè)（1998年版）標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提升，推動(dòng)并參與制定蒙藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
四、提升服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展能力
16．加大技術(shù)支持力度。建立健全品種重大技術(shù)變更溝通機(jī)制及審評(píng)審批咨詢服務(wù)機(jī)制，及時(shí)解決企業(yè)遇到的困難和問題。組建內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品安全專家咨詢委員會(huì)，充分發(fā)揮藥品安全專家在政策法規(guī)解讀、藥品研發(fā)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)研判、廠房設(shè)計(jì)和工藝制定等方面的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，提高企業(yè)新產(chǎn)品注冊(cè)和已上市產(chǎn)品變更的申報(bào)質(zhì)量和速度。
17．推進(jìn)基層藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。發(fā)揮盟市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校實(shí)驗(yàn)室科研和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，擇優(yōu)遴選有意愿、基礎(chǔ)好、實(shí)力強(qiáng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，加掛自治區(qū)藥品檢驗(yàn)分中心牌子，在人力、物力、財(cái)力等方面給予相應(yīng)支持。鼓勵(lì)分設(shè)機(jī)構(gòu)承接國(guó)家和自治區(qū)藥品監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目、藥品檢驗(yàn)任務(wù)，參與企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提供技術(shù)支撐服務(wù)。
18．指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮作用。支持行業(yè)協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用，暢通溝通交流和創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，打造區(qū)內(nèi)協(xié)會(huì)企業(yè)間的長(zhǎng)期穩(wěn)定合作發(fā)展關(guān)系。支持行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈延伸和終端產(chǎn)品落地轉(zhuǎn)化等方面積極尋求合作商機(jī)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新活力。