各有關(guān)單位：
??為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可管理，促進(jìn)藥品零售企業(yè)連鎖化、規(guī)?；l(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，我局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際組織制定了《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2025年2月24日
北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定
第一章 ?總則
??第一條??為規(guī)范藥品零售許可行為，加強(qiáng)藥品零售準(zhǔn)入管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合北京市實(shí)際情況，制定本規(guī)定。
??第二條??北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、變更、換證、注銷(xiāo)及相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本規(guī)定。
??第三條??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
??第四條 ?藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。
??藥品零售連鎖總部所屬零售門(mén)店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)。
??第五條??北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)本市藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)本市藥品零售連鎖總部行政許可工作。
??北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)各分局）在職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖總部監(jiān)督管理工作。
??各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理等工作。
第二章 ?經(jīng)營(yíng)許可
第一節(jié)?營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施、設(shè)備
??第六條??開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“合理布局、方便群眾購(gòu)藥”的原則，鼓勵(lì)提供24小時(shí)藥學(xué)服務(wù)，推進(jìn)“15?分鐘便民服務(wù)圈”建設(shè)。鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，支持企業(yè)利用智能設(shè)備提高藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。
??第七條??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并能滿(mǎn)足質(zhì)量管理等相關(guān)功能。設(shè)置自助售（?。┧帣C(jī)的企業(yè)，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售（?。┧帣C(jī)。
??營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)備、陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分區(qū)設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域，并以獨(dú)立經(jīng)營(yíng)主體形式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（不含僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥）。
??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)懸掛印有統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的“綠十字”燈箱，提示顧客24小時(shí)售藥服務(wù)和醫(yī)保定點(diǎn)藥店服務(wù)信息，保證夜間燈箱照明良好。
??營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范，企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)周邊25米范圍內(nèi)無(wú)污染源。
??禁止使用違法建筑開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。
??第八條? 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于70平方米。在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于40平方米。藥品零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于40平方米。開(kāi)辦僅經(jīng)營(yíng)非處方藥或僅經(jīng)營(yíng)同一品牌的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于20平方米。開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)類(lèi)別僅為乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)使用面積不得少于10平方米。
??經(jīng)營(yíng)范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)增設(shè)與規(guī)模相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片調(diào)劑區(qū)域，中藥飲片調(diào)劑區(qū)域使用面積不得少于10平方米，僅經(jīng)營(yíng)非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片除外。
??強(qiáng)化藥品零售企業(yè)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)功能，經(jīng)核準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)區(qū)域內(nèi)除藥品外，也可依法申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等相關(guān)健康類(lèi)產(chǎn)品，其中藥品經(jīng)營(yíng)面積不少于50%。
??處方藥區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，與非處方藥區(qū)域有效隔離，除本企業(yè)人員外，其他人員不得進(jìn)入。店內(nèi)應(yīng)設(shè)置藥學(xué)服務(wù)柜臺(tái)（區(qū)）或者窗口。
??第九條??藥品零售企業(yè)從合法的藥品供應(yīng)渠道采購(gòu)藥品，售出的藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的，可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，其倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)立應(yīng)當(dāng)以便于質(zhì)量管理為原則，且與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所同址。零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，連鎖門(mén)店無(wú)需單獨(dú)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。
??第十條??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。
??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在處方調(diào)配區(qū)及藥品拆零區(qū)配備能夠有效監(jiān)控的設(shè)施設(shè)備，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)存檔備查，數(shù)據(jù)保存期不少于90日。
??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備調(diào)控溫濕度、進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換及冷藏的設(shè)施、設(shè)備，在符合藥品存放要求的條件下對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存與陳列。藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片，可不配備中藥飲片斗柜等陳列、調(diào)劑設(shè)施。
第二節(jié)?質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員
??第十一條??企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學(xué)知識(shí)。主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從事質(zhì)量管理相關(guān)工作人員，應(yīng)符合國(guó)家藥品相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章要求。
??藥品零售企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
??藥品零售連鎖總部法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人不得與質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一人，法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師且注冊(cè)在總部的，其門(mén)店可認(rèn)為符合本條第二款要求。
??企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從事質(zhì)量管理相關(guān)工作人員不得有《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
??第十二條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。
??（一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師及1名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師，并具有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
??（二）只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，可以配備經(jīng)區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員；
??（三）開(kāi)展中藥飲片調(diào)劑的，應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或者中藥師及至少1名具有中藥調(diào)劑能力的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作；
??（四）經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過(guò)相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核；
??（五）企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，執(zhí)業(yè)藥師或者藥師應(yīng)當(dāng)在工服明顯位置佩戴統(tǒng)一的身份標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)在職在崗，提供藥學(xué)服務(wù)；
??（六）鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)具有向公眾提供24小時(shí)藥品銷(xiāo)售服務(wù)的能力；
??（七）鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)具有向公眾提供送藥上門(mén)服務(wù)的能力。
??第十三條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)各崗位人員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)，使其具有與崗位相適應(yīng)的工作能力,不具備工作能力的不得上崗。
第三節(jié)?質(zhì)量管理及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
??第十四條? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章要求的藥品質(zhì)量管理制度。
??經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。
??第十五條? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施信息化管理。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的要求，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
??第十六條 ?計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：
??（一）采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購(gòu)及質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入、查詢(xún)及退貨管理功能等；鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展首營(yíng)資料電子化交換與管理。
??（二）儲(chǔ)存管理功能：至少包括庫(kù)存查詢(xún)及盤(pán)點(diǎn)功能、效期預(yù)警功能、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能等；
??（三）銷(xiāo)售管理功能：至少包括打印銷(xiāo)售單據(jù)、藥品銷(xiāo)售記錄建檔及維護(hù)功能等；
??（四）追溯功能：應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)對(duì)接功能，確保藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存等數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確上傳。
??（五）藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店系統(tǒng)管理功能：門(mén)店間系統(tǒng)功能僅限查詢(xún)，門(mén)店間業(yè)務(wù)往來(lái)僅限經(jīng)總部審批的調(diào)撥操作，并在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)做好調(diào)撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調(diào)撥過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求。
??（六）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理功能：至少具備網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)對(duì)接功能，確保線(xiàn)上、線(xiàn)下數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、一致。
??（七）其他符合與藥品質(zhì)量管理所要求具備的功能。
第四節(jié)?藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可
??第十七條 ?藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)連鎖企業(yè)）應(yīng)當(dāng)具有與企業(yè)質(zhì)量管理能力、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的連鎖門(mén)店，門(mén)店數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于10家。
??連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等要求。
??第十八條?藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)零售一體化是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖兩種經(jīng)營(yíng)方式，并依法開(kāi)展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。已取得藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，需要開(kāi)展藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，可以向市藥監(jiān)局申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）。
??開(kāi)展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)批零一體化企業(yè)）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及業(yè)態(tài)相適應(yīng)的現(xiàn)代物流條件，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)置可滿(mǎn)足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。
??第十九條 ?藥品零售連鎖總部法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，并符合下列要求：
??（一）主要負(fù)責(zé)人具有大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)；
??（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等）大學(xué)本科及以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年及以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；
??（三）總部應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)等崗位人員；
??（四）總部的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得兼任、不得在其他單位兼職。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
??第二十條 ?藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。藥品零售連鎖總部各部門(mén)應(yīng)當(dāng)有相對(duì)獨(dú)立辦公區(qū)域。設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的，建筑面積不少于 200平方米（同一平面連續(xù)面積或同一建筑物連續(xù)樓層）。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，飲片儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)有效隔離。
??不得將違法建筑作為配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。
??不具備設(shè)置配送中心條件的連鎖企業(yè)，根據(jù)自身業(yè)務(wù)需要，在滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，最多可以委托兩家符合現(xiàn)代物流要求的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品。
??屬于同一集團(tuán)管理或者同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)可委托屬于同一集團(tuán)管理或同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品。
??實(shí)施批零一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品可委托批發(fā)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一管理。
??第二十一條 ?藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。藥品倉(cāng)庫(kù)（含冷庫(kù)）應(yīng)當(dāng)設(shè)置能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄和報(bào)警的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模合理配備相應(yīng)數(shù)量的冷藏箱、保溫箱或冷藏運(yùn)輸車(chē)，冷藏箱、保溫箱或冷藏運(yùn)輸車(chē)應(yīng)當(dāng)符合冷鏈管理相關(guān)要求。
??第二十二條 ?藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)所屬連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向門(mén)店所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
??連鎖企業(yè)的配送中心負(fù)責(zé)儲(chǔ)存和對(duì)連鎖門(mén)店配送藥品，其藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。
??第二十三條??藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量追溯要求、覆蓋總部、配送中心（含委托儲(chǔ)存運(yùn)輸）以及門(mén)店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯?？偛俊⑴渌椭行模▊}(cāng)庫(kù)）、門(mén)店之間應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施，并符合以下要求：
??（一）系統(tǒng)不得支持門(mén)店自行采購(gòu)藥品操作；
??（二）系統(tǒng)不得支持門(mén)店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；
??（三）如門(mén)店開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的應(yīng)當(dāng)能與網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，確保線(xiàn)上線(xiàn)下數(shù)據(jù)一致、準(zhǔn)確；
??（四）委托符合現(xiàn)代物流要求的企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存、配送藥品的，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能與受托方系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)的相互傳輸；
??（五）藥品零售連鎖總部對(duì)所屬零售門(mén)店進(jìn)行統(tǒng)一管理，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。
??第二十四條 ?藥品零售連鎖總部可設(shè)立遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心，通過(guò)符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和要求的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)或者平臺(tái)，為公眾提供遠(yuǎn)程處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
??（一）遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當(dāng)與企業(yè)連鎖門(mén)店數(shù)量相匹配，服務(wù)門(mén)店數(shù)量不多于30家的，最少應(yīng)當(dāng)配備3名執(zhí)業(yè)藥師；服務(wù)門(mén)店每增加10家，進(jìn)行遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)增加不少于1名，增加的連鎖門(mén)店數(shù)不足10家的按10家計(jì)算。藥品零售連鎖門(mén)店注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師可納入總部遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)或平臺(tái)，為本連鎖企業(yè)其他門(mén)店提供藥學(xué)服務(wù)或者進(jìn)行遠(yuǎn)程審方；
??（二）遠(yuǎn)程審方操作系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具備與各門(mén)店實(shí)時(shí)連接、高清視頻語(yǔ)音功能，能夠提供實(shí)時(shí)在線(xiàn)用藥咨詢(xún)、用藥指導(dǎo)、處方審核等藥學(xué)服務(wù)，具有專(zhuān)用高清攝像頭采集處方圖像的功能。處方靜態(tài)圖像必須清晰可辨，可實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師審方簽名后留檔查詢(xún)。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統(tǒng)計(jì)及記錄保存的功能。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)禁止修改、刪除或外接設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)信息；
??（三）藥品零售連鎖總部及其門(mén)店應(yīng)當(dāng)使用同一遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)或者平臺(tái)。允許同一實(shí)際控制人或同一集團(tuán)內(nèi)的多個(gè)連鎖總部共享遠(yuǎn)程審方中心。
??質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心，確保開(kāi)展遠(yuǎn)程處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)符合相關(guān)政策法規(guī)要求。
??對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第五節(jié)?藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理要求
??第二十五條 ?從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
??（一）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)服務(wù)、售后服務(wù)、包裝配送管理人員；
??（二）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)模相適應(yīng)的包裝區(qū)、待配送區(qū)等功能場(chǎng)所；
??（三）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
??（四）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理中履行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十三條規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)。
??第二十六條??從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)市藥監(jiān)局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息表》進(jìn)行報(bào)告。
??報(bào)告信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息發(fā)生變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告變更表》變更報(bào)告信息。
??第二十七條??從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，藥品發(fā)貨地址應(yīng)當(dāng)與其許可的經(jīng)營(yíng)地址或者倉(cāng)庫(kù)地址一致，且經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與許可的內(nèi)容一致。未取得藥品零售許可的，不得向消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品。
??藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)的，需以門(mén)店為主體從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。藥品零售連鎖企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)展示連鎖總部和連鎖門(mén)店的藥品經(jīng)營(yíng)許可信息；零售連鎖門(mén)店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)的可通過(guò)總部倉(cāng)庫(kù)直接發(fā)貨。
??藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。
??疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。
??藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品或者買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。
第三章 藥品經(jīng)營(yíng)許可辦理程序
??第二十八條??申請(qǐng)藥品零售單體門(mén)店或者藥品零售連鎖門(mén)店的，應(yīng)當(dāng)向所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出開(kāi)辦申請(qǐng)。
??申請(qǐng)開(kāi)辦新藥品零售連鎖總部，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局提出開(kāi)辦申請(qǐng)。
??第二十九條??申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地的市藥監(jiān)局區(qū)或市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，提交下列材料：
??（一）北京市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表；
??（二）人員基本情況。內(nèi)容包括：擬辦企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、身份證原件及復(fù)印件；藥學(xué)技術(shù)人員任職資格證書(shū)及聘用證明原件及復(fù)印件；
??（三）企業(yè)基本情況。內(nèi)容包含：擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)情況；擬營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明藥品經(jīng)營(yíng)面積）；擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖（注明面積、長(zhǎng)寬高）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
??（四）法定代表人委托他人辦理的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人授權(quán)委托書(shū)；
??（五）申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售連鎖總部的，還應(yīng)提交連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
??僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的實(shí)行告知承諾審批。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
??（一）北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書(shū)；
??（二）北京市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表；
??（三）人員基本情況，包括藥學(xué)技術(shù)人員任職資格證書(shū)及聘用說(shuō)明材料；
??（四）企業(yè)基本情況，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)情況；
??（五）法定代表人委托他人辦理的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人授權(quán)委托書(shū)。
??申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。
??第三十條 ?對(duì)符合受理要求及相關(guān)條件的申請(qǐng)，受理申請(qǐng)的市藥監(jiān)局或區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；對(duì)不符合受理要求及相關(guān)條件的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定辦理。
??受理機(jī)關(guān)受理或者不予受理藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。
??第三十一條 ?市藥監(jiān)局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出決定。
??市藥監(jiān)局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在法定時(shí)限內(nèi)，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??通過(guò)告知承諾制方式申請(qǐng)僅從事乙類(lèi)非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書(shū)后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。市藥監(jiān)局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局自許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
??第三十二條 ?經(jīng)市藥監(jiān)局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)通過(guò)檢查、符合條件的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予許可。
??經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)果判定為限期整改后復(fù)核檢查的，市藥監(jiān)局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)提出整改要求，要求申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。對(duì)在整改期限內(nèi)完成整改的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予行政許可；對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改的，不予行政許可。
??經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)果判定為不通過(guò)審查的，不予行政許可。
??對(duì)不予行政許可的，市藥監(jiān)局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第四章?藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理
??第三十三條 ?藥品零售企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可、登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)依法提出申請(qǐng)并提交相關(guān)材料，市藥監(jiān)局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條、第二十四條規(guī)定辦理。
??藥品零售企業(yè)變更為藥品零售連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)參照上一款進(jìn)行變更。
??藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。
??藥品零售企業(yè)變更為藥品零售連鎖總部連鎖門(mén)店的，若僅整體變更經(jīng)營(yíng)主體或者企業(yè)名稱(chēng)等項(xiàng)目，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量管理體系等影響質(zhì)量安全事項(xiàng)未發(fā)生變化的，可免現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??零售連鎖門(mén)店變更為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品零售企業(yè)單體門(mén)店的要求。
??第三十四條 藥品零售連鎖總部門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、注銷(xiāo)的，必須由藥品零售連鎖總部出具書(shū)面材料。
??第三十五條 ?藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可、登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由發(fā)證機(jī)關(guān)按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，同時(shí)變更副本（附頁(yè)）信息。
??變更后的藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期截止日期不變。
??第三十六條 ?藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。
??發(fā)證機(jī)關(guān)按照本規(guī)定關(guān)于申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。
??經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予許可。
??在有效期屆滿(mǎn)前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。
??第三十七條 ?藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店不能達(dá)到10個(gè)以上的，不予換發(fā)連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
??第三十八條 ?藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。
??第三十九條 ?市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)建立藥品經(jīng)營(yíng)許可信息管理制度，及時(shí)更新藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開(kāi)。公眾可以依法查閱。
??第四十條 ?市藥監(jiān)局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)因變更、重新審查發(fā)證、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)等原因收回、作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建檔保存。
??第四十一條 ?藥品零售企業(yè)為非法人單位的，企業(yè)法定代表人一欄應(yīng)為“***”，不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，其藥品經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)地址一欄應(yīng)為“***”。藥品零售連鎖總部的倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)當(dāng)為配送中心地址，委托符合現(xiàn)代物流要求的企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)當(dāng)標(biāo)注被委托企業(yè)名稱(chēng)。藥品零售連鎖總部跨?。ê灾螀^(qū)、直轄市，下同）增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)商請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理；增設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿(mǎn)足企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置基本條件，納入藥品零售連鎖總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。
??藥品零售連鎖總部委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。
??第四十二條 ?藥品零售企業(yè)因政府拆遷、市政改造、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所用途改變等客觀原因，致使該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所無(wú)法使用的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)或者變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
??第四十三條 ?有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)手續(xù)，并予以公告：
??（一）企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；
??（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的；
??（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被撤銷(xiāo)、撤回、宣布無(wú)效或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)的；
??（四）企業(yè)依法終止的；
??（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
??申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷(xiāo)。
??第四十四條 ?藥品零售企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾友褐破?、?xì)胞治療類(lèi)生物制品、其他生物制品經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)其它需要冷鏈管理藥品的，應(yīng)當(dāng)符合《藥品零售企業(yè)生物制品（含冷藏、冷凍藥品）經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則》的要求，經(jīng)營(yíng)品種含儲(chǔ)藏條件為冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。
第五章?經(jīng)營(yíng)管理
??第四十五條? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道采購(gòu)藥品并索要相關(guān)資質(zhì)，建立采購(gòu)記錄，向供貨單位索取發(fā)票。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由藥品零售連鎖總部統(tǒng)一索取相關(guān)資質(zhì)并存檔，提供藥品零售連鎖門(mén)店使用。
??第四十六條? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按藥品的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存藥品，并分類(lèi)陳列、擺放。藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
??第四十七條? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品分類(lèi)管理的規(guī)定，按要求銷(xiāo)售藥品。對(duì)必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。
??第四十八條? 藥品零售企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，實(shí)施實(shí)名制銷(xiāo)售的品種（如含特殊藥品復(fù)方制劑）在銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃?gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式等。不得開(kāi)架銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記。
??第四十九條? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。
??第五十條? 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品，以及藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的，應(yīng)配備相應(yīng)的管理人員、質(zhì)量管理文件、設(shè)施設(shè)備等，滿(mǎn)足企業(yè)經(jīng)營(yíng)需求和信息可追溯。
??第五十一條? 藥品零售企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)宣傳、銷(xiāo)售藥品應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的要求。
??第五十二條? 藥品零售企業(yè)廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，規(guī)范宣傳，禁止夸大、虛假宣傳，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文號(hào)的廣告。
??第五十三條? 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。
第六章 監(jiān)督檢查
??第五十四條? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理，所經(jīng)營(yíng)藥品品種，檢查、檢驗(yàn)、投訴、舉報(bào)等藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用情況，制定年度檢查計(jì)劃、開(kāi)展監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求持證企業(yè)報(bào)送相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)。
??藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將上一年度新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
??第五十五條 ?藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，確定監(jiān)督檢查頻次：對(duì)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品、第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)檢查，每年不少于一次；對(duì)上述以外的藥品零售企業(yè)，每年確定一定比例開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)全部進(jìn)行檢查。
??第五十六條? 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
??第五十七條? 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令企業(yè)立即或限期整改；應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)依職責(zé)立案或移送處理。
第七章 ?附則
??第五十八條??本規(guī)定以下用語(yǔ)的含義是：
??藥品零售連鎖企業(yè)是指由藥品零售連鎖總部、配送中心和若干個(gè)門(mén)店構(gòu)成，在總部的管理下，實(shí)施規(guī)?；⒓瘓F(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。
??污染源是指糞坑、污水池、暴露垃圾場(chǎng)（站）、旱廁等污染源。
??第五十九條??市市場(chǎng)監(jiān)督管理局機(jī)場(chǎng)分局、房山區(qū)燕山市場(chǎng)監(jiān)督管理局、北京經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)商務(wù)金融局按照本規(guī)定，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理等工作。
??第六十條 ?本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??第六十一條 ?本規(guī)定自2025年3月25日起施行。2017年12月26日發(fā)布的《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布〈北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定〉的公告》（公告〔2017〕163號(hào)）和2021年7月30日發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售經(jīng)營(yíng)許可審批改革有關(guān)工作的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕182號(hào)）同時(shí)廢止。
??附件：藥品零售企業(yè)生物制品（含冷藏、冷凍藥品）經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則
??
?????? 附件：
??藥品零售企業(yè)生物制品（含冷藏、冷凍藥品）經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則
??一、北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品（含冷藏、冷凍藥品）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生物制品”）的現(xiàn)場(chǎng)檢查、驗(yàn)收和監(jiān)督管理除滿(mǎn)足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相應(yīng)要求外，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足本細(xì)則的有關(guān)要求。
??二、經(jīng)營(yíng)生物制品的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生物制品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，冷鏈質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)至少有一名執(zhí)業(yè)藥師，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。應(yīng)當(dāng)對(duì)所用冷鏈設(shè)施和設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立檔案。
??三、經(jīng)營(yíng)生物制品的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織從事生物制品的收貨、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等工作的人員接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的要求。
??四、經(jīng)營(yíng)生物制品的藥品零售企業(yè)在按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立本企業(yè)質(zhì)量管理文件時(shí)，應(yīng)同時(shí)按照本細(xì)則的要求，對(duì)生物制品的質(zhì)量管理進(jìn)行要求并修訂相應(yīng)的文件，包括但不限于生物制品質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報(bào)告等。修訂的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括：
??（一）收貨驗(yàn)收制度。明確生物制品的收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。
??（二）儲(chǔ)存管理制度。明確生物制品儲(chǔ)存陳列要求、養(yǎng)護(hù)方案等。
??（三）銷(xiāo)售運(yùn)輸制度。明確生物制品銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)囊蠛筒僮饕?guī)范。
??（四）突發(fā)事件處理制度。明確生物制品召回、儲(chǔ)存溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。
??（五）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有針對(duì)不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果等具體要求。
??修訂的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)當(dāng)至少包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位的職責(zé)。
??修訂的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)至少包括：質(zhì)量管理文件管理，生物制品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等操作規(guī)程、冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程、不合格生物制品的確認(rèn)及處理程序。
??五、藥品零售企業(yè)委托符合現(xiàn)代物流要求的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸生物制品的，應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確受托方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本細(xì)則的要求；制定對(duì)受托方操作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)受托方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。
??六、經(jīng)營(yíng)生物制品的藥品零售企業(yè)及接受委托的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合經(jīng)營(yíng)需要的冷鏈設(shè)施設(shè)備，采取備用發(fā)電機(jī)組、安裝雙路供電或者配備不間斷電源等方法，確保滿(mǎn)足生物制品的儲(chǔ)存要求。用于儲(chǔ)存、銷(xiāo)售的設(shè)施設(shè)備必須具備自動(dòng)調(diào)控溫度的功能、雙機(jī)備份且具備自動(dòng)報(bào)警功能。用于運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備必須具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
??七、用于儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)能夠不受斷電等因素影響，24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)對(duì)溫濕度的報(bào)警及時(shí)處理并詳細(xì)記錄。
??八、經(jīng)營(yíng)生物制品的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對(duì)自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查，確保儲(chǔ)存條件符合要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)溫濕度裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測(cè)試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。
??九、經(jīng)營(yíng)生物制品的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)生物制品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等操作過(guò)程的監(jiān)控、信息記錄與查詢(xún)。能滿(mǎn)足生物制品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。
??十、經(jīng)營(yíng)生物制品的藥品零售企業(yè)對(duì)有配送需求的顧客，提供配送服務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合要求方便攜帶的儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行配送，并詳細(xì)記錄。