??? 為助力醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在新的一年開好局、起好步，江北區(qū)局緊扣醫(yī)療器械經(jīng)營安全主線，創(chuàng)新實(shí)施"指導(dǎo)+監(jiān)管+技術(shù)"三維賦能模式，全面升級(jí)年度自查工作體系，推動(dòng)行業(yè)自查從"被動(dòng)填報(bào)"向"主動(dòng)質(zhì)控"轉(zhuǎn)型，為醫(yī)療器械流通安全筑牢智慧化監(jiān)管屏障。
??? 一是立足服務(wù)指導(dǎo)，提高自查效能。組建"1+N"幫扶小組（1名監(jiān)管骨干+N名企業(yè)聯(lián)絡(luò)員），通過分片包干、上門輔導(dǎo)等方式開展點(diǎn)對(duì)點(diǎn)指導(dǎo)。創(chuàng)新建立"線上預(yù)審+容缺受理"綠色通道，對(duì)首次申報(bào)企業(yè)實(shí)行申報(bào)材料"預(yù)檢-反饋-修正"全流程服務(wù)，平均縮短材料審核周期5個(gè)工作日。目前已為39家企業(yè)提供定制化解決方案，問題一次性解決率達(dá)92%。
??? 二是立足機(jī)制優(yōu)化，壓實(shí)主體責(zé)任。建立"三色預(yù)警"動(dòng)態(tài)督促機(jī)制，依托醫(yī)療器械智慧監(jiān)管平臺(tái)構(gòu)建企業(yè)自查進(jìn)度臺(tái)賬，對(duì)超期未報(bào)企業(yè)啟動(dòng)藍(lán)黃紅分級(jí)預(yù)警。推行自查質(zhì)量與信用評(píng)價(jià)掛鉤機(jī)制，將優(yōu)秀案例納入"白名單"享受次年免檢政策。目前轄區(qū)企業(yè)自查報(bào)告提交率較2024年同期提升7%，預(yù)計(jì)較去年提前15天完成全量報(bào)送。
??? 三是立足技術(shù)賦能，破解共性問題。編制《醫(yī)療器械經(jīng)營自查36問》標(biāo)準(zhǔn)化指南，采用"問題清單+整改模板+案例解析"三維呈現(xiàn)方式指導(dǎo)企業(yè)填報(bào)。創(chuàng)新引導(dǎo)企業(yè)使用"DeepSeek"工具指引，利用該平臺(tái)整理近三年高頻問題37條，均匹配法規(guī)條款、提供整改模板及轄區(qū)同類企業(yè)整改案例。較2024年，企業(yè)咨詢量下降40%，填報(bào)準(zhǔn)確率提升至95%，累計(jì)為經(jīng)營主體節(jié)省600余小時(shí)工作時(shí)間。