????? 2024年國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大及二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階，以高標(biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。
??一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)概覽
??醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)過四十多年的發(fā)展，逐步構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、協(xié)調(diào)配套，守底線保安全、追高線促發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，在支撐行業(yè)監(jiān)管和保障群眾用械安全方面發(fā)揮重要作用。2024年10月，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量突破2000項(xiàng)，標(biāo)志了我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變，從總體布局的“大寫意”階段，發(fā)展到精謹(jǐn)細(xì)膩的“工筆畫”階段，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)邁上新臺(tái)階。
??（一）2024年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況
??1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)數(shù)據(jù)
??（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目33項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定19項(xiàng)（占比57.6%），修訂14項(xiàng)（占比42.4%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃5項(xiàng)（占比15.2%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃25項(xiàng)（占比75.8%），指導(dǎo)性技術(shù)文件3項(xiàng)（占比9.0%）。
??（2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目100項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定56項(xiàng)（占比56.0%），修訂44項(xiàng)（占比44.0%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃8項(xiàng)（占比8.0%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃92項(xiàng)（占比92.0%），其中企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)（占比9.0%）。
??2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)據(jù)
??（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)49項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定28項(xiàng)（占比57.1%），修訂21項(xiàng)（占比42.9%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)（占比14.3%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)40項(xiàng)（占比81.6%），指導(dǎo)性技術(shù)文件2項(xiàng)（占比4.1%）。
??（2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定36項(xiàng)（占比40.0%），修訂54項(xiàng)（占比60.0%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)（占比16.7%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)75項(xiàng)（占比83.3%）。發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單2項(xiàng)。
??（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體情況
??1.標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步提升。截至2024年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)2023項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)296項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項(xiàng)（見下表）?！笆奈濉币詠?，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢(shì)（見圖1）。
??2.標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)更加完善。按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)349項(xiàng)（占比17.2%）；管理標(biāo)準(zhǔn)54項(xiàng)（占比2.7%）；方法標(biāo)準(zhǔn)488項(xiàng)（占比24.1%）；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1132項(xiàng)（占比56.0%）（見圖2）。2024年發(fā)布基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)40項(xiàng)（占比28.8%）；管理標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)（占比2.9%）；方法標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng)（占比12.2%）；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)78項(xiàng)（占比56.1%）（見圖3）。
??按《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》分類統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，主要集中在醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備C44（占比14.4%），醫(yī)療器械綜合C30（占比11.9%），矯形外科、骨科器械C35（占比11.1%），一般與顯微外科器械C31（占比10.2%）；2024年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、矯形外科、骨科器械C35等16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)類別，矯形外科、骨科器械類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量最多，占比達(dá)到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的17.3%。各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)占比分布見圖4—5。
??（三）標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織架構(gòu)
??2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU 011），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織達(dá)到39個(gè)，包括13個(gè)總標(biāo)委會(huì)（TC）、13個(gè)分標(biāo)委會(huì)（SC）、2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SWG）和11個(gè)技術(shù)歸口單位（TU），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織覆蓋領(lǐng)域更加全面（見圖6）。
??二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)工作
??（一）建立健全標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系
??抓住醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)的主線，以問題為導(dǎo)向，持續(xù)提升標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理長(zhǎng)效化機(jī)制。組織器械標(biāo)管中心制定印發(fā)《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單管理細(xì)則（試行）》，推動(dòng)與國(guó)際接軌，提高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化速度，建立靈活高效的標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)制，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂資源的優(yōu)化配置；修訂《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)原則》，進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)配套，以政策引導(dǎo)孵育創(chuàng)新領(lǐng)域、監(jiān)管急需領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，引導(dǎo)提高標(biāo)準(zhǔn)供給質(zhì)量；修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作細(xì)則》，細(xì)化評(píng)價(jià)指標(biāo)，規(guī)范工作要求，推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作規(guī)范化、常態(tài)化發(fā)展。
??（二）持續(xù)深化創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)
??構(gòu)建高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)供給體系，深入推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。聚焦新業(yè)態(tài)、新形勢(shì)，組織開展78項(xiàng)戰(zhàn)略新興和高端創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制，加快新質(zhì)生產(chǎn)力標(biāo)準(zhǔn)供給；確立人工智能醫(yī)療器械軟件、高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療機(jī)器人、新型生物材料等4個(gè)重點(diǎn)建設(shè)領(lǐng)域，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化情況、正在制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行了全面梳理，研究制定了2024—2025年相關(guān)領(lǐng)域58項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，一體推進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研制。采用快速程序組織制定《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語及定義》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，搶占技術(shù)制高點(diǎn)，形成以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的新格局。
??（三）拓展完善標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織建設(shè)
??批準(zhǔn)成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，鞏固提升醫(yī)療器械的安全屏障，進(jìn)一步保障人民群眾用械安全；組織籌建全國(guó)光輻射安全和激光設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光輻射安全和激光設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)，助推光醫(yī)療新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵(lì)引導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織相適應(yīng)的組織架構(gòu)，持續(xù)提升與對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織技術(shù)機(jī)構(gòu)一致性程度。
??（四）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人才隊(duì)伍規(guī)范管理
??規(guī)范標(biāo)委會(huì)換屆管理，將管理觸角向前延伸，抓大管總，強(qiáng)化對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織的主任委員（組長(zhǎng)）、副主任委員（副組長(zhǎng)）、秘書長(zhǎng)等核心人員管理，對(duì)其任職資格、專業(yè)技術(shù)權(quán)威性和代表性提前審核評(píng)估，對(duì)技術(shù)歸口單位存續(xù)必要性組織研究，規(guī)范開展11個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織換屆。嚴(yán)格委員管理，優(yōu)化委員選拔、考評(píng)和退出機(jī)制，完成12個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織委員調(diào)整，調(diào)整委員58人，實(shí)現(xiàn)標(biāo)委會(huì)委員“能進(jìn)能出”，激發(fā)委員活力。截至2024年底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織委員共計(jì)2000人次，院士8人，覆蓋企業(yè)、臨床、科研、檢測(cè)、審評(píng)、高校和社會(huì)團(tuán)體組織等各相關(guān)方，標(biāo)準(zhǔn)化工作人才支撐更加堅(jiān)實(shí)。
??（五）提升標(biāo)準(zhǔn)制修訂社會(huì)參與度成效顯現(xiàn)
??醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的公開性、透明度和參與度持續(xù)提升。2024年制修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，除1項(xiàng)監(jiān)管政策相關(guān)的管理標(biāo)準(zhǔn)外，其他99項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均有企業(yè)、高校、檢驗(yàn)、科研、臨床機(jī)構(gòu)等社會(huì)各相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)起草工作，其中企業(yè)參與起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)94項(xiàng)，占比達(dá)94%；9項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)牽頭，13項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位為科研院校、臨床機(jī)構(gòu)等相關(guān)方，涉及組織工程、高通量測(cè)序等多個(gè)高新技術(shù)領(lǐng)域，行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)等社會(huì)相關(guān)方在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂中參與廣度和深度進(jìn)一步擴(kuò)大，標(biāo)準(zhǔn)研究者、制定者、使用者、管理者在標(biāo)準(zhǔn)制定中相互配合，在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中相互促進(jìn)，打好標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“組合拳”。
??（六）規(guī)范開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂閉環(huán)管理
??持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)、復(fù)審常態(tài)化工作機(jī)制，建立實(shí)施評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審、制修訂計(jì)劃有效銜接。組織開展48項(xiàng)典型標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)和12項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)分析，形成工作報(bào)告；完成707項(xiàng)現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論；公開征集195項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和76項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬立項(xiàng)項(xiàng)目意見，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂閉環(huán)管理有效運(yùn)轉(zhuǎn)。2024年7月，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等5家單位獲批國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)分析點(diǎn)參與單位，為科學(xué)、準(zhǔn)確、全面開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提供更有力保障。
??（七）深入?yún)⑴c國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作
??加強(qiáng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織交流合作，推動(dòng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織互通互信。組織報(bào)送6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新工作項(xiàng)目提案，《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法》等6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有序推進(jìn)，我國(guó)主導(dǎo)制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗(yàn)方法》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布；組織參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議163次，代表我國(guó)參與對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)投票619次，新增國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊(cè)專家144人，1名中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化專家獲任ISO和IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織聯(lián)絡(luò)員。
??（八）扎實(shí)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)國(guó)際雙向聯(lián)動(dòng)
??推進(jìn)先進(jìn)適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“引進(jìn)來”。2024年發(fā)布的醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的共71項(xiàng)，45項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)計(jì)劃已批準(zhǔn)下達(dá)，醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。推進(jìn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)“走出去”。組織申報(bào)《外科器械 吻合器 通用要求》等2項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外文版立項(xiàng)；配合發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)口罩》等7項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外文版，醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到13項(xiàng)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作堅(jiān)持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)輸出雙輪驅(qū)動(dòng)，助力高水平對(duì)外開放。
??（九）多措并舉加大標(biāo)準(zhǔn)宣傳力度
??2024年國(guó)家藥監(jiān)局成功舉辦第55屆“標(biāo)準(zhǔn)筑基 械創(chuàng)新篇”世界標(biāo)準(zhǔn)日主題宣傳活動(dòng)。舉辦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展交流會(huì)，組織39個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織開展標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)座談、公益宣講、現(xiàn)場(chǎng)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)幫扶進(jìn)企業(yè)等活動(dòng)，通過政府引導(dǎo)和社會(huì)參與相互作用，普及標(biāo)準(zhǔn)化理念，拓寬標(biāo)準(zhǔn)宣傳覆蓋面，在全社會(huì)營(yíng)造重標(biāo)準(zhǔn)、用標(biāo)準(zhǔn)的良好氛圍。
??（十）持續(xù)提升標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平
??醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作持續(xù)加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度，公開標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見168項(xiàng)，公開全部強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本1320項(xiàng)，公開2024版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)引導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范使用，開設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和解讀專欄，公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀54項(xiàng)，組織各標(biāo)委會(huì)完成192項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，公開新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)視頻83項(xiàng)，累計(jì)瀏覽量超270萬次，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施。