說(shuō)? 明
本報(bào)告所用數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)督管理 2020年年報(bào)及2021年定期統(tǒng)計(jì)調(diào)查制度》月報(bào)、季報(bào)數(shù)據(jù)，報(bào)告期為 2021年 4月 1 日至 2021 年 6月 30日。報(bào)告分別對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進(jìn)行了匯總分析，供藥品監(jiān)管系統(tǒng)參考使用。
目? 錄
一、藥品監(jiān)督管理
（一）藥品再注冊(cè)、上市后變更備案接收情況·················4
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可情況·····································4
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況·······························4
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況·······························4
（五）地方藥品抽驗(yàn)情況···········································6
（六）藥品案件查處情況···········································6
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理
（一）醫(yī)療器械行政受理、審批情況······························8
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況·······························8
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況·······························8
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況·························9
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況·························9
（六）地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況····································10
（七）醫(yī)療器械案件查處情況····································10
三、化妝品監(jiān)督管理
（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況···························11
（二）化妝品案件查處情況·······································12
一、藥品監(jiān)督管理
（一）藥品再注冊(cè)、上市后變更備案接收情況
2021年第二季度，藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 15件，其中中藥天然藥物 7件，化學(xué)藥品8件；藥品上市后變更備案接收73件，其中中藥天然藥物 36件，化學(xué)藥品37件。詳見(jiàn)附表1。
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可情況
截至 2021年 6月底，全省共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè) 17272家。其中，批發(fā)企業(yè) 232家，零售連鎖總部 115家，零售連鎖門(mén)店 6152家，零售10773家。詳見(jiàn)附表2~3。
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2021年第二季度，全省共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)166家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè) 3家次，完成整改 34家次（含前期未整改完數(shù)據(jù)）。詳見(jiàn)附表4。
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2021年第二季度，全省共檢查批發(fā)企業(yè)428家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)的批發(fā)企業(yè)15家次，完成整改31家次（含前期未整改完數(shù)據(jù)）；共檢查零售企業(yè)10712家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)555家次，完成整改561家次（含前期未整改完數(shù)據(jù)）。詳見(jiàn)附表5~6。
2021年第二季度全省各地區(qū)檢查藥品批發(fā)企業(yè)家次分布情況見(jiàn)圖表1，2021年第二季度全省各地區(qū)檢查藥品零售企業(yè)家次分布情況見(jiàn)圖表2。
圖表1
圖表2
（五）地方藥品抽驗(yàn)情況
2021年第二季度，地方藥品共抽驗(yàn)420批次，無(wú)不合格批次。詳見(jiàn)附表7。
2021年第二季度藥品抽驗(yàn)類(lèi)別情況詳見(jiàn)圖表3。
圖表3
（六）藥品案件查處情況
2021年第二季度，全省共查處藥品違法案件203件，案件貨值金額共計(jì)444.28萬(wàn)元，罰款金額 189.47萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得21.91萬(wàn)元，移送司法機(jī)關(guān) 3件。詳見(jiàn)附表8。
從貨值劃分來(lái)看，貨值 10 萬(wàn)元以下的案件有 201 件，占藥品案件總數(shù)的 99%；貨值20萬(wàn)元至50萬(wàn)元的案件有 1件，貨值50萬(wàn)元至1000萬(wàn)元的案件有1 件。
從違法主體來(lái)看，藥品生產(chǎn)企業(yè)案件有 2 件；經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件 179件，占比 88.2%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)案件16件，占比 7.88%；其他主體案件 6件。
生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用假劣藥品方面，共查處生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用假劣藥案件46件，貨值金額 437.18萬(wàn)元，罰款 136.15萬(wàn)元。
2021年1-6月全省藥品案件查處數(shù)量情況見(jiàn)圖表4，2021年第二季度全省各地區(qū)藥品案件查處數(shù)量分布情況見(jiàn)圖表5。
圖表4
圖表5
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理
（一）醫(yī)療器械行政受理、審批情況
2021年第二季度，全省共完成境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案33件；共受理境內(nèi)二類(lèi)首次注冊(cè)申請(qǐng) 6件，無(wú)批準(zhǔn)件；受理境內(nèi)二類(lèi)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng) 15件，暫無(wú)批準(zhǔn)6件。截至2021年6月底，全省累計(jì)共有境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案?472?件，共批準(zhǔn)境內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?632 件。詳見(jiàn)附表9~10。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況
截至 2021年 6月底，全省實(shí)有可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)116家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè) 96 家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè) 4家。詳見(jiàn)附表11。
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
截至 2021年 6月底，全省僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15278家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 1879 家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3671家。詳見(jiàn)附表12。
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2021年第二季度，全省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 129家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)含無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè) 3 家次。詳見(jiàn)附表13。
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2021年第二季度，全省共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 7828 家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位 301 家次，完成整改320家次（含前期未整改完數(shù)據(jù)）。詳見(jiàn)附表14。
2021年第二季度全省各地區(qū)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位家次分布情況見(jiàn)圖表6。
圖表6
（六）地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況
2021年第二季度，地方醫(yī)療器械共抽驗(yàn)15 批次，均為生產(chǎn)環(huán)節(jié)批次，無(wú)不合格批次。詳見(jiàn)附表15。
（七）醫(yī)療器械案件查處情況
2021年第二季度，全省共查處醫(yī)療器械案件 84件，貨值金額共62.76萬(wàn)元，罰款 223.24萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得 0.05萬(wàn)元。詳見(jiàn)附表16。
從貨值劃分來(lái)看，貨值5萬(wàn)元以下案件有79件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的 94%；貨值5萬(wàn)元至20萬(wàn)元的案件有 4件；貨值20萬(wàn)元至50萬(wàn)元的案件有 1件。
從違法主體來(lái)看，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件有1件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件有45件，占比 53.57%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)案件有32 件，占比38.1 %；其他主體案件6 件。
從案件的違法類(lèi)型來(lái)看，涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的案件有 25件， 占醫(yī)療器械案件總數(shù)的29.76%；違反證照管理的案件有11件，占比13.1%；違反流通秩序的案件有5件，占比5.95%; 其他違法類(lèi)型案件43件，占比 51.19%。
2021年1-6月全省醫(yī)療器械案件查處數(shù)量情況見(jiàn)圖表7，2021年第二季度全省各地區(qū)醫(yī)療器械案件查處數(shù)量分布情況見(jiàn)圖表8。
圖表7
圖表8
三、化妝品監(jiān)督管理
（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2021年第二季度，全省共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)46家次，抽檢化妝品323批次。詳見(jiàn)附表17。
（二）化妝品案件查處情況
2021年第二季度，全省共查處化妝品案件121 件。貨值金額共10.44萬(wàn)元；罰款金額59.43萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得金額0.48萬(wàn)元。詳見(jiàn)附表18。
從貨值劃分來(lái)看，貨值2萬(wàn)元以下案件120件，貨值2萬(wàn)元至20萬(wàn)元的案件有1件。
從違法主體來(lái)看，經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件有92件，占比76%；美容美發(fā)機(jī)構(gòu)案件有 12件；其他主體案件17件。
2021年1-6月全省化妝品案件查處數(shù)量情況見(jiàn)圖表9，2021年第二季度全省各地區(qū)化妝品案件查處數(shù)量分布情況見(jiàn)圖表10。
圖表9
圖表10
附表1
附表2
附表3
附表4
附表5
附表6
附表7
附表8
附表9
附件10
附表11
附表12
附表13
附表14
附表15
附表16
附表17
