??? 為貫徹落實(shí)省局《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn)》中提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力的具體要求，培養(yǎng)各學(xué)科領(lǐng)域的高精尖審評(píng)人才，更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，省醫(yī)療器械審評(píng)中心組織赴杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司、微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司開展駐企實(shí)訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)三服務(wù)。
??? 近年來(lái)，我省心血管介入器械發(fā)展迅速，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展的典型表現(xiàn)，本年度無(wú)源器械實(shí)訓(xùn)圍繞心血管介入器械展開。杭州啟明和微創(chuàng)龍脈的實(shí)訓(xùn)以導(dǎo)管鞘和血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品為切入點(diǎn)，審評(píng)人員深入學(xué)習(xí)導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲的發(fā)展歷史、工作原理、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用等內(nèi)容，企業(yè)全面展示導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)過(guò)程，審評(píng)人員實(shí)際操作了部分產(chǎn)品組裝過(guò)程和物理化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，通過(guò)模擬使用強(qiáng)化對(duì)導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)。此外，根據(jù)心血管植介入器械對(duì)工藝用水的特殊要求，審評(píng)人員學(xué)習(xí)了注射用水的制備工藝和循環(huán)使用過(guò)程。
??? 實(shí)訓(xùn)過(guò)程中，審評(píng)人員將“三服務(wù)”的要求貫穿始終，與企業(yè)的注冊(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)人員展開充分的互動(dòng)交流，溝通性能指標(biāo)要求、適用標(biāo)準(zhǔn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性研究、創(chuàng)新優(yōu)先器械認(rèn)定、省外遷入等多方面的問(wèn)題。本次實(shí)訓(xùn)通過(guò)手把手的演示，使中心人員更加直觀地將法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品性能要求結(jié)合起來(lái)，加深對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的理解，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知，為科學(xué)、合規(guī)開展審評(píng)工作提供有效的技術(shù)支持。下一步，中心將持續(xù)開展現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)，促進(jìn)審評(píng)業(yè)務(wù)水平不斷提升，為全省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。