??? 根據(jù)《自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳關于降低我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產品注冊收費標準的函》（寧發(fā)改價格（調控）函〔2025〕53號）有關規(guī)定，為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，切實減輕我區(qū)醫(yī)藥企業(yè)負擔，現(xiàn)將我局降低藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準通告如下：
??? 一、國產藥品補充申請注冊為國家藥監(jiān)局事權，相應注冊費由國家藥監(jiān)局收取，自治區(qū)藥監(jiān)局不再收取此費用。
??? 二、境內生產藥品再注冊費標準降為2500元/品種。
??? 三、境內第二類醫(yī)療器械產品首次注冊費標準降為7500元/產品，變更注冊費標準降為3250元/產品，延續(xù)注冊費標準降為零。
??? 四、與新型冠狀病毒有關的藥品、醫(yī)療器械注冊費優(yōu)惠政策按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
??? 五、收費標準自2025年2月17日印發(fā)《自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳關于降低我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產品注冊收費標準的函》（寧發(fā)改價格（調控）函〔2025〕53號）之日起執(zhí)行。寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局《關于降低藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的通告》（2019年 第29號）同時廢止。
??? 特此通告。
??? 監(jiān)督投訴電話：0951-5665659
藥品注冊費標準
單位：元/品種
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項 目 分 類
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收費標準
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??境內生產藥品再注冊費（五年一次）
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2500
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??? 注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。
??? 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監(jiān)督管理部門備案的申請事項，不收取注冊費。
境內醫(yī)療器械產品注冊費標準
單位：元/產品
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?項 目 分 類
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收費標準
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第二類
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首次注冊費
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7500
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變更注冊費
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3250
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? 延續(xù)注冊費（五年一次）
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0
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??? 注：1.醫(yī)療器械產品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。
??? 2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案事項的，不收取變更注冊費。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年2月19日