??? 一、《關(guān)于發(fā)布江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）的背景和目的是什么？
??? 近年來(lái)，隨著《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的頒布實(shí)施，對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)管理、監(jiān)督檢查等方面提出新的規(guī)定和要求。原江蘇省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號(hào)）附件1：江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)70號(hào)文），已不能適用現(xiàn)行的法律法規(guī)要求。特別是2019年以后，國(guó)務(wù)院部署“放管服”改革、“證照分離”改革、加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管、江蘇省委省政府先后提出促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、助企紓困等一系列政策出臺(tái)，在此形勢(shì)下，加快制定發(fā)布《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》）對(duì)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)、促進(jìn)我省藥品零售連鎖企業(yè)做大做強(qiáng)、持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展等方面具有重要意義。
??? 二、制定《通告》的依據(jù)有哪些？
??? 主要包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（2015年6月25日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)公布并施行根據(jù)2016年7月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）等。
??? 三、制定《通告》的主要過(guò)程是怎樣的？
??? 2024年省藥監(jiān)局在前期深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草形成《通告》初稿，經(jīng)內(nèi)部征求意見(jiàn)和修改完善，形成公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，于3月12日-4月19日在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，共收66條反饋意見(jiàn)。同步組織召開(kāi)藥品零售鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，邀請(qǐng)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)家座談，開(kāi)展研究論證，進(jìn)一步聽(tīng)取修改意見(jiàn)和建議，對(duì)公開(kāi)征求意見(jiàn)和專(zhuān)家提出的修改意見(jiàn)予以部分采納，經(jīng)合法性審查和集體討論通過(guò)，《通告》于2024年11月29日正式印發(fā)。
??? 四、《通告》的主要內(nèi)容有哪些？
??? 《通告》共有五個(gè)章節(jié)二十九條。第一章是機(jī)構(gòu)與人員，明確藥品零售連鎖企業(yè)的構(gòu)成、建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系、總部和門(mén)店應(yīng)配備的關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)條件和職責(zé)等內(nèi)容。第二章是設(shè)備與設(shè)施，明確藥品零售連鎖總部和門(mén)店的設(shè)置條件、應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備設(shè)施，詳細(xì)規(guī)定了計(jì)算機(jī)管理的流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作等內(nèi)容。第三章是制度與管理，明確藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)制定的部門(mén)和崗位職責(zé)，規(guī)定了連鎖總部和門(mén)店應(yīng)制定的規(guī)章制度和操作規(guī)程、保證藥品質(zhì)量體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的記錄等方面內(nèi)容。第四章是委托儲(chǔ)存，明確藥品連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存的條件、受托方應(yīng)配備與連鎖企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件、連鎖企業(yè)辦理委托儲(chǔ)存途徑等有關(guān)內(nèi)容。第五章是附則，明確批零一體化經(jīng)營(yíng)、跨省設(shè)置倉(cāng)庫(kù)和門(mén)店條件、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間、廢止文件等內(nèi)容。