?????? 2024年12月31日，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。
??一、《實施方案》的制定背景是什么？
??行政檢查是行政執(zhí)法主體履行行政管理職責(zé)的重要方式，對引導(dǎo)規(guī)范企業(yè)合法經(jīng)營、預(yù)防糾正違法行為具有重要作用，但是在實踐中，“隨意檢查、重復(fù)檢查、多頭檢查”等問題仍然不同程度存在。2024年12月23日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》，要求著力提高依法行政水平，嚴格規(guī)范涉企行政檢查。
??根據(jù)市委、市政府的工作部署，為推動全面提升涉企行政檢查質(zhì)量和效能，市藥品監(jiān)管局結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際和特點，對照本市規(guī)范涉企檢查要求，組織制定藥品監(jiān)管領(lǐng)域《實施方案》。
??二、《實施方案》的主要目標是什么？
??在嚴守藥品安全底線、實現(xiàn)有效監(jiān)管的基礎(chǔ)上，減少現(xiàn)場檢查對象、提升檢查針對性，減少現(xiàn)場檢查頻次、提升檢查有效性，減少現(xiàn)場檢查內(nèi)容、提升檢查精準性，減少檢查對企影響、提升檢查規(guī)范性，推動藥品監(jiān)管向服務(wù)型監(jiān)管、預(yù)防型監(jiān)管、數(shù)智化治理轉(zhuǎn)變。用2-3年時間，實現(xiàn)有計劃的涉企行政現(xiàn)場檢查次數(shù)明顯下降，涉企行政檢查質(zhì)效和企業(yè)感受度雙提升。
??三、《實施方案》的適用范圍是什么？
??《實施方案》中所稱行政檢查是指本市各級藥品監(jiān)管部門依照法定職權(quán)，對檢查對象遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和執(zhí)行行政決定的情況進行強制性了解、核查的行為。不包括依申請開展的行政許可相關(guān)檢查，即生產(chǎn)許可檢查、經(jīng)營許可檢查、產(chǎn)品注冊核查、許可變更檢查等。
??檢查對象是指從事經(jīng)營活動的個體工商戶、法人及非法人組織等經(jīng)營主體。經(jīng)營主體以外的其他檢查對象，例如對醫(yī)療機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、學(xué)校等單位實施的檢查參照《實施方案》管理。
??四、《實施方案》的主要內(nèi)容是什么？
??通過實施“兩庫一碼一備案、一標準一制度一指引、聯(lián)合協(xié)同、技術(shù)賦能”等九項任務(wù)，切實提升涉企行政檢查質(zhì)效，實現(xiàn)檢查減量提質(zhì)不擾企。
??一是建設(shè)行政檢查對象庫和行政檢查事項庫（“兩庫”）。梳理建立藥品監(jiān)管行政檢查對象庫，全量、統(tǒng)一歸集到本市行政檢查對象庫，并實施定期動態(tài)更新。以權(quán)責(zé)清單為基礎(chǔ)，梳理藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政檢查事項，形成行政檢查事項庫。
??二是推行分級分類檢查制度（“一制度”）。編制分類分級標準，按照“產(chǎn)品 體系 信用”對檢查對象分級，并探索制定“無感監(jiān)管”檢查對象清單。對行政檢查事項按風(fēng)險進行高中低三類分類，探索制定“無事不擾”的事項清單。
??三是實行檢查計劃備案審查（“一備案”）。對除觸發(fā)式檢查之外的所有其他檢查實行先備案審查后實施檢查，即先制定計劃，經(jīng)備案審查通過后，獲取計劃編碼，作為實施檢查的必要前提。檢查計劃的制定要做到應(yīng)并盡并、科學(xué)統(tǒng)籌，同時各級藥品監(jiān)管部門制定的年度檢查計劃，應(yīng)當于3月底前向社會公布。
??四是推廣使用“檢查碼”（“一碼”）。以“無碼不檢查、檢查必亮碼”為原則，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員應(yīng)在對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查前申請“檢查碼”，并按相關(guān)要求向檢查對象推送“檢查碼”。檢查結(jié)束后，企業(yè)可以通過“檢查碼”查看本次檢查結(jié)果并進行評價。
??五是編制檢查標準（“一標準”）。制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品各業(yè)務(wù)領(lǐng)域的監(jiān)管風(fēng)險點和檢查要點，統(tǒng)一本業(yè)務(wù)領(lǐng)域的檢查內(nèi)容和檢查標準，編制簡潔明了的檢查指南并對外公開。
??六是加強合規(guī)經(jīng)營指引（“一指引”）。聚焦重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點事項等組織編制合規(guī)經(jīng)營指引，及時對相關(guān)企業(yè)進行預(yù)警、提醒、敦促。深化服務(wù)型監(jiān)管理念，將服務(wù)指導(dǎo)貫穿檢查全過程，在行政檢查過程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)隱患的，應(yīng)當開展合規(guī)指導(dǎo)，幫助企業(yè)提高合規(guī)經(jīng)營水平。
??七是開展跨部門聯(lián)合檢查（“聯(lián)合協(xié)同”）。在跨部門綜合監(jiān)管重點行業(yè)領(lǐng)域與“一業(yè)一證”改革業(yè)態(tài)，制定跨部門聯(lián)合檢查計劃。依托檢查碼系統(tǒng)撮合功能開展多種形式的聯(lián)合檢查。如企業(yè)不歡迎聯(lián)合檢查，匯總形成不鼓勵開展聯(lián)合檢查的檢查對象名單。
??八是強化數(shù)據(jù)與技術(shù)賦能（“技術(shù)賦能”）。實施行政檢查產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，應(yīng)當錄入上海市藥械化行政檢查系統(tǒng)，并按照《上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)管理暫行辦法》等規(guī)定，歸集至上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)。強化信息技術(shù)應(yīng)用，建立非現(xiàn)場監(jiān)管業(yè)務(wù)流程、問題處置流程，加強檢查信息共享。
??五、如何保障《實施方案》貫徹落實？
??一是提升檢查質(zhì)量。將行政檢查規(guī)范納入行政執(zhí)法培訓(xùn)內(nèi)容，開展分類分級分層培訓(xùn)。開展行政檢查質(zhì)效評估，以檢查計劃統(tǒng)籌、檢查問題發(fā)現(xiàn)率、合規(guī)指導(dǎo)等作為質(zhì)量評估的依據(jù)。將各單位（部門）落實規(guī)范涉企行政檢查工作情況納入執(zhí)法監(jiān)督范圍。
??二是加強宣傳指導(dǎo)。加大規(guī)范涉企行政檢查相關(guān)工作的宣傳力度，及時總結(jié)推廣行政檢查先進經(jīng)驗和典型做法。落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制要求，在行政檢查過程中充分釋法說理。
??三是激勵擔(dān)當作為。加強基層創(chuàng)新經(jīng)驗總結(jié)，并及時做好復(fù)制推廣。對監(jiān)管不力、執(zhí)法缺位、推諉扯皮、徇私監(jiān)管的，依法依規(guī)依紀嚴肅追責(zé)問責(zé)。對按照本實施方案組織實施檢查，且已認真履行行政檢查職責(zé)的，按照相關(guān)規(guī)定，不追究相關(guān)行政執(zhí)法人員行政執(zhí)法責(zé)任。
??六、關(guān)于“檢查碼”推廣使用的常見問題
??一是對于執(zhí)法人員來說，使用“檢查碼”的例外情形有哪些？
??答：使用“檢查碼”的例外情形主要包括：對尚未納入檢查對象庫的不特定對象的首次摸底；同一檢查任務(wù)需要開展多次現(xiàn)場檢查的，可以對原“檢查碼”進行更新，不再重復(fù)申請“檢查碼”；對于發(fā)生涉及藥品安全的突發(fā)緊急事故或偶遇系統(tǒng)故障等其他無法及時申領(lǐng)“檢查碼”的情況，執(zhí)法人員可先主動亮證實施行政檢查，于檢查后3個工作日內(nèi)補充申請“檢查碼”并補錄檢查情況。
??二是對于企業(yè)來說，是否必須掃描“檢查碼”以及由誰掃描“檢查碼”？
??答：掃描“檢查碼”是企業(yè)的權(quán)利，而非義務(wù)，企業(yè)可以自行決定是否掃描執(zhí)法人員出示的“檢查碼”或者是否作出評價。只有企業(yè)法定代表人及獲得授權(quán)的工作人員可以使用“隨申辦”移動端進行掃碼查看結(jié)果并進行評價。
??三是如果遇到執(zhí)法人員開展檢查沒有出示“檢查碼”，企業(yè)可以拒絕接受檢查嗎？
??答：不能?！盁o碼不檢查”是對執(zhí)法人員提出的法律規(guī)定以外的更高要求。如果企業(yè)遇到執(zhí)法人員開展檢查時沒有出示“檢查碼”，企業(yè)可以在接受檢查后，向其所在單位或上級執(zhí)法部門進行反映。