浙衛(wèi)辦醫(yī)政醫(yī)管〔2021〕8號
各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委（局），省級醫(yī)院：
??? 為加快推動我省藥品臨床綜合評價(jià)工作,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號）、《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價(jià)工作的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號）等文件要求，現(xiàn)就全省開展藥品臨床綜合評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、充分認(rèn)識藥品臨床綜合評價(jià)的重要性
藥品臨床綜合評價(jià)是促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值的基礎(chǔ)性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應(yīng)保障制度的具體要求。各級衛(wèi)生健康行政部門要堅(jiān)持以人民健康為中心，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，引導(dǎo)和推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等各相關(guān)主體建立藥品臨床綜合評價(jià)運(yùn)行機(jī)制，科學(xué)規(guī)范開展藥品臨床綜合評價(jià)工作，助力提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，有效保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用。
二、科學(xué)規(guī)范開展藥品臨床綜合評價(jià)
（一）加強(qiáng)組織管理。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省藥品臨床綜合評價(jià)的組織管理，具體由委醫(yī)政醫(yī)管與藥物政策處承擔(dān)，委托省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心開展藥品臨床綜合評價(jià)的指導(dǎo)、培訓(xùn)與質(zhì)控。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會等，依據(jù)《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南（2021年版 試行）》和相應(yīng)臨床專業(yè)類別的藥品臨床綜合評價(jià)技術(shù)指南，獨(dú)立或聯(lián)合開展藥品綜合評價(jià)。
（二）建立技術(shù)咨詢和專題培訓(xùn)制度。省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心要組建涵蓋臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估、倫理學(xué)等不同專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜覙?gòu)成的藥品臨床綜合評價(jià)專家咨詢委員會，負(fù)責(zé)技術(shù)咨詢和專題培訓(xùn)，做好綜合評價(jià)質(zhì)量控制工作，提高我省藥品臨床綜合評價(jià)的科學(xué)性和權(quán)威性，并為結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化提供指導(dǎo)。
（三）規(guī)范綜合評價(jià)工作。開展藥品臨床綜合評價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊(duì)要以臨床用藥需求為導(dǎo)向，優(yōu)先從心血管病藥物、抗腫瘤藥物、兒童藥物、抗感染藥物和中成藥等五大類中遴選用量大、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重、社會關(guān)注度高的品種，充分運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等多學(xué)科知識體系，圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等展開定性、定量綜合評價(jià)工作。持續(xù)積累基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，逐步完善評價(jià)指標(biāo)體系和多維分析模型，推動評價(jià)工作持續(xù)改進(jìn)。
（四）注重評價(jià)結(jié)果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。我委將依據(jù)藥品臨床綜合評價(jià)結(jié)果，向國家衛(wèi)生健康委提出國家基本藥物、鼓勵(lì)仿制藥品、鼓勵(lì)研發(fā)兒童用藥等藥品的遴選動態(tài)調(diào)整建議，并將藥品臨床綜合評價(jià)結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)、強(qiáng)化上下級藥品使用銜接、控制不合理藥品的使用、提高藥學(xué)服務(wù)水平的重要依據(jù)。
三、健全完善藥品臨床綜合評價(jià)的組織保障
（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。我委將加大對藥品臨床綜合評價(jià)的管理力度，定期總結(jié)分析全省臨床綜合評價(jià)工作，及時(shí)掌握工作進(jìn)度。省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心要加大對臨床綜合評價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)，健全制度，強(qiáng)化全過程的質(zhì)量管理，不斷完善評價(jià)方法，確保綜合評價(jià)工作的科學(xué)規(guī)范。
（二）健全保障機(jī)制。積極探索由政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)（協(xié)）會、科研機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)等多方協(xié)同、共同推進(jìn)的藥品臨床綜合評價(jià)工作模式。逐步建立多渠道資金籌集保障機(jī)制和規(guī)范管理的運(yùn)用模式，確保綜合評價(jià)工作公平、公正、可持續(xù)。
（三）確保數(shù)據(jù)安全。按照“誰采集誰負(fù)責(zé)，誰主管誰負(fù)責(zé)，誰授權(quán)誰負(fù)責(zé)，誰使用誰負(fù)責(zé)”的原則，加強(qiáng)評價(jià)過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理。各藥品臨床綜合評價(jià)參與單位要健全相關(guān)的安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)保密規(guī)定，構(gòu)建可信的網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境。
浙江省衛(wèi)生健康委辦公室
2021年11月19日