?? 【重要進(jìn)展】
?? 新藥創(chuàng)制專項(xiàng)
?? 在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(以下簡稱“新藥專項(xiàng)”)支持下,2020年11月19日,貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸恩莎替尼膠囊(商品名:貝美納)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌(NSCLC)患者的治療。恩莎替尼(Ensartinib)是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的第二代ALK抑制劑,通過有效抑制ALK的活性,達(dá)到抑制腫瘤生長的目的。相比之下,恩莎替尼與ALK結(jié)合力更強(qiáng),對克唑替尼耐藥突變體也表現(xiàn)出較強(qiáng)的抑制活性。一項(xiàng)針對ALK陽性NSCLC患者的全球多中心III期臨床研究中期分析數(shù)據(jù)顯示,接受恩莎替尼治療的患者中位無進(jìn)展生存期(mPFS)顯著長于接受克唑替尼治療的患者。恩莎替尼療效確切、安全性好,是克唑替尼耐藥或?qū)?/span>克唑替尼不耐受的ALK陽性NSCLC患者的用藥新選擇。
?? 11月27日,豪森藥業(yè)的2.2類改良型新藥奧氮平口腔速溶膜獲得NMPA批準(zhǔn)上市,用于精神分裂癥、中重度躁狂發(fā)作和雙向情感障礙的治療。奧氮平(Olanzapine)是抗精神分裂癥的臨床一線治療藥物,其治療精神分裂癥可能是通過對多巴胺2(D2)和5-羥色胺2A(5-HT2A)受體的拮抗作用來實(shí)現(xiàn)。奧氮平口腔速溶膜中藥物可直接在口腔中通過黏膜吸收,可避免肝臟首過效應(yīng),因此與其他劑型藥物相比,其生物利用度更高。另外,奧氮平口腔速溶膜具有載藥量高、厚度薄、口感良好且無需飲水即可在口腔內(nèi)即刻溶化、口服吸收速度快的優(yōu)點(diǎn),更好地避免了精神分裂癥患者服藥依從性差及藏藥、吐藥的現(xiàn)象,尤其適合吞咽困難的患者。
?? 12月14日,北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類新藥奧布替尼片通過優(yōu)先審評審批程序獲得NMPA附條件批準(zhǔn)上市。該藥品適用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。?/span>CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。奧布替尼是選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑,通過抑制Bruton酪氨酸激酶起到治療B細(xì)胞惡性腫瘤的作用。該品種上市為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。
12月16日,NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊(商品名:艾瑞頤),用于既往接受過二線及以上化療的、伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。氟唑帕利是一款新型口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑,也是首個國產(chǎn)PARP抑制劑,通過抑制BRCA突變腫瘤細(xì)胞的DNA損傷修復(fù)發(fā)揮抗腫瘤作用。氟唑帕利采用了獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì),使其在人體內(nèi)不易被代謝,從而保持藥效的長期穩(wěn)定性,因此具備最優(yōu)PARP抑制劑的潛力。
?? 12月16日,NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)遼寧海思科制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液(商品名:思舒寧),該藥為我國自主研究并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。環(huán)泊酚為γ-氨基丁酸(GABA)A型受體激動劑,為麻醉鎮(zhèn)靜藥。相比于目前臨床上使用較為廣泛的丙泊酚,環(huán)泊酚具有起效迅速、恢復(fù)快速、用量更少、安全窗更寬等優(yōu)點(diǎn),具有較好的臨床應(yīng)用前景,為患者提供了新的用藥選擇。
??12月22日,宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸依米他韋膠囊(商品名:東衛(wèi)恩)通過優(yōu)先審評審批程序獲得NMPA批準(zhǔn)上市。磷酸依米他韋膠囊為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物(DAA),需與索磷布韋片聯(lián)合,用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韋是非結(jié)構(gòu)蛋白5A(NS5A)抑制劑,能抑制病毒RNA復(fù)制和病毒粒子組裝。在中國大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,該藥品針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著,12周持續(xù)病毒應(yīng)答率(SVR12)達(dá)99.8%,且用藥安全性及耐受性良好。該品種上市更好的滿足了丙肝患者的臨床需求。
??12月30日,NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥索凡替尼膠囊(商品名:蘇泰達(dá)/SULANDA)上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,本品單藥適用于無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。索凡替尼為血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體(VEGFR)和成纖維細(xì)胞生長因子受體1(FGFR1)的小分子抑制劑。該品種上市為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供了新的治療選擇。
?? 2021年1月12日,山東綠葉制藥有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑(2.2類改良型新藥)注射用利培酮微球(II)(商品名:瑞欣妥)獲得NMPA批準(zhǔn)上市,用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀,可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。該藥是綠葉制藥基于其全球領(lǐng)先的新型長效制劑技術(shù)平臺開發(fā)的注射用緩釋微球制劑,是我國首個自主創(chuàng)新微球制劑和首個自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑。該藥物屬于長效注射劑,血藥濃度更平穩(wěn),具有提升患者用藥依從性、降低漏服或過量使用風(fēng)險等優(yōu)點(diǎn)。
?? 1月30日,浙江我武生物的抗過敏創(chuàng)新藥黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑(簡稱“黃花蒿花粉滴劑”)獲得NMPA批準(zhǔn)上市,用于蒿屬花粉過敏引起的成人變應(yīng)性鼻炎(合并或不合并結(jié)膜炎、哮喘)的脫敏治療。黃花蒿花粉滴劑是一種變應(yīng)原提取物,作為特異性免疫治療用于經(jīng)過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎(或伴有結(jié)膜炎)的成年患者。此次黃花蒿花粉滴劑獲批上市,將與現(xiàn)有產(chǎn)品粉塵螨滴劑互為補(bǔ)充,為更多過敏性疾病患者提供變應(yīng)原脫敏治療用藥選擇。
?? 2月19日,上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益?)在繼2018年獲批用于治療黑色素瘤后,第二個適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn),用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的治療,成為全球首個獲批用于鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物。?
?? 傳染病專項(xiàng)
?? 1月21日,在艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項(xiàng)(以下簡稱“傳染病專項(xiàng)”)支持下,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所吳志強(qiáng)研究團(tuán)隊(duì)在權(quán)威期刊Microbiome上發(fā)表題為“Decoding the RNA viromes in rodent lungs provides new insight into the origin and evolutionary patterns of rodent-borne pathogens in Mainland Southeast Asia”的研究論文,該研究為國際首次針對東南亞地區(qū)開展的大范圍、多鼠種、全病毒組的研究。研究團(tuán)隊(duì)通過宏轉(zhuǎn)錄組研究,系統(tǒng)研究了東南亞地區(qū)代表性嚙齒目動物攜帶病毒組的基本特征。該研究結(jié)果不僅有助于全面了解動物病毒生態(tài)的多樣性,還為構(gòu)建動物源性傳染病預(yù)警、溯源診治體系提供了重要數(shù)據(jù),為提升我國新發(fā)突發(fā)傳染病外防輸入能力提供了技術(shù)支撐。