藥品的降價(jià)經(jīng)驗(yàn)，要推廣到耗材。
耗材跟著藥品走
近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》（下稱《答復(fù)》）表示，要將藥品降價(jià)的成功經(jīng)驗(yàn)推廣到耗材領(lǐng)域。
根據(jù)《答復(fù)》，國(guó)家醫(yī)保局前期對(duì)藥品開(kāi)展了新型集中采購(gòu)的試點(diǎn)，真帶量、真采購(gòu)，健全競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，消除灰色利益，中選藥品平均降價(jià)52%，個(gè)別藥品降價(jià)超過(guò)95%。
下一步，將探索把藥品集中帶量采購(gòu)成功經(jīng)驗(yàn)向醫(yī)用耗材招采推廣，切實(shí)降低虛高價(jià)格，目前，安徽等省份已經(jīng)啟動(dòng)相關(guān)試點(diǎn)。
國(guó)家醫(yī)保局在《答復(fù)》中進(jìn)一步表示，醫(yī)用耗材的價(jià)格一直以來(lái)由企業(yè)自主確定，市場(chǎng)秩序混亂、價(jià)格虛高的問(wèn)題比較突出。
今年5月，中央深改委第八次會(huì)議召開(kāi)，審議通過(guò)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求實(shí)現(xiàn)“編碼可比對(duì)、平臺(tái)全透明、銷售零差率”，并通過(guò)“準(zhǔn)入管一批、招采降一批、支付標(biāo)準(zhǔn)壓一批”的方式促進(jìn)高值醫(yī)用耗材降價(jià)。
實(shí)際上，近期在醫(yī)保談判、帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)以及耗材編碼方面，無(wú)不透露出耗材治理正亦步亦趨跟隨藥品發(fā)展的趨勢(shì)。
耗材醫(yī)保談判，將至
7月31日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（下稱《方案》）稱，要逐步實(shí)施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格談判，實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”。
同時(shí)，建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實(shí)行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)增補(bǔ)必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。
在此之前，藥品已進(jìn)行過(guò)三輪的醫(yī)保談判，且每次降價(jià)幅度都較大：
2015年10月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委率先開(kāi)始對(duì)3種藥品進(jìn)行國(guó)家級(jí)藥品談判，談判成功后降幅超過(guò)50%。
2017年進(jìn)行了第二輪國(guó)家醫(yī)保藥品談判，談判成功36種藥品，總體價(jià)格降幅達(dá)到44%，最高降幅達(dá)到70%。
2018年國(guó)家醫(yī)保局牽頭對(duì)17種抗癌藥品進(jìn)行醫(yī)保談判，價(jià)格降幅也很高，平均達(dá)56.7%，最高降幅也超過(guò)70%。
藥品和耗材治理的重點(diǎn)都很凸出。
抗癌藥是救命藥，但價(jià)格高企，因此成為藥品醫(yī)保談判的重點(diǎn)，2017年談判的36種藥品里，18種都是抗癌藥，2018年談判的17種藥，全是抗癌藥；
高值耗材價(jià)格虛高，是藏污納垢的重點(diǎn)區(qū)域，因此耗材的醫(yī)保談判也注定是從這里開(kāi)刀。
耗材一致性評(píng)價(jià)，已來(lái)
上述同一份《答復(fù)》文件中，國(guó)家醫(yī)保局還表示，下一步國(guó)家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門(mén)建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。
在耗材帶量采購(gòu)中，如何保證低價(jià)中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量一直是個(gè)難題，而一致性評(píng)價(jià)就相當(dāng)于為耗材設(shè)立了“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)線”，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)線以上的產(chǎn)品進(jìn)行談判采購(gòu)，即使唯低價(jià)是取，質(zhì)量也能有最基本的保證。
除此，對(duì)比藥品的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程，或許耗材也將面臨一波大洗牌。
有分析估算，每個(gè)藥品品種完成一致性評(píng)價(jià)需要花費(fèi)500萬(wàn)左右。事實(shí)上，從目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企披露的數(shù)據(jù)看來(lái)，費(fèi)用大多都超過(guò)500萬(wàn)一個(gè)品種，甚至過(guò)千萬(wàn)。
藥品行業(yè)集中度低，存在大量作坊式生產(chǎn)企業(yè)，這筆高昂的一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用直接淘汰掉一大批小藥企，而且由于歷史原因，有一些國(guó)產(chǎn)仿制藥根本就不可能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還是被淘汰。
與藥品行業(yè)相似，醫(yī)療器械行業(yè)同樣呈現(xiàn)小、散、亂的局面，根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，截至2018年11月，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家
但是截至2018年12月，規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)只有2278家，境內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)更少，僅63家。
曾有業(yè)內(nèi)人士表示，耗材領(lǐng)域很多小企業(yè)只有一兩種產(chǎn)品，收入也并不高。因此，通過(guò)耗材一致性評(píng)價(jià)所需的費(fèi)用，所要達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及后續(xù)面臨的招采降價(jià)，都將一輪一輪地篩掉大批企業(yè)，進(jìn)而洗牌后，引導(dǎo)行業(yè)朝著創(chuàng)新設(shè)備、創(chuàng)新耗材的方向發(fā)展。
帶量采購(gòu)基石，正夯實(shí)
器械統(tǒng)一編碼是醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，它的作用和藥品通用名有相似之處。
藥品通用名是經(jīng)相關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)的名稱，全世界可通用，如阿司匹林。通用名下，各藥企生產(chǎn)的藥品有不同商品名，如阿司匹林這一通用名下，有德國(guó)拜耳的“拜阿司匹林”、阿斯利康的“巴米爾”和石藥歐意的“乙酰水楊酸”等。
通用名可以很方便地實(shí)現(xiàn)藥品分類，然后通過(guò)“質(zhì)量及療效一致性評(píng)價(jià)”以證明這一類藥物之間可替代性。
醫(yī)療器械編碼與藥品的通用名的作用相似，是耗材分類以及數(shù)據(jù)共建共享的重要前提，但缺乏統(tǒng)一編碼一直是各省高值醫(yī)用耗材招標(biāo)最大的難題。
若無(wú)統(tǒng)一的編碼體系和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，就無(wú)法解決耗材分類、質(zhì)量和使用方式的一致性，如果這時(shí)采用低價(jià)中標(biāo)的策略，大概率會(huì)引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。
但好在6月27日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》，明確重點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)用耗材等信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試使用，并展示了醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼。
接著8月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)的通知》，羅氏、雅培等116家械企成為第一批執(zhí)行唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的試點(diǎn)。
實(shí)際上，器械編碼并不是孤立的存在，它可以說(shuō)是耗材一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，而耗材一致性評(píng)價(jià)又是帶量采購(gòu)的基礎(chǔ)。
再回過(guò)頭看近期耗材領(lǐng)域的動(dòng)態(tài)，統(tǒng)一器械編碼，建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，將來(lái)的醫(yī)保談判，再加上安徽等省份的帶量采購(gòu)試點(diǎn)，以及本次國(guó)家醫(yī)保局明確表示要將藥品的經(jīng)驗(yàn)推廣到耗材。
山雨欲來(lái)風(fēng)滿樓，耗材領(lǐng)域的一場(chǎng)大動(dòng)蕩，不遠(yuǎn)了。