各有關(guān)單位：
為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，進(jìn)一步做好產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查等以下14項(xiàng)指導(dǎo)原則的編制工作，希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或已有獲批產(chǎn)品的境內(nèi)、外企業(yè)及其他相關(guān)單位積極參與配合指導(dǎo)原則制修訂工作。
請(qǐng)有意向參與工作的相關(guān)單位填寫(xiě)信息征集表 (詳見(jiàn)附件)，并于2019年4月15日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送我中心。
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序號(hào)
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指導(dǎo)原則名稱(chēng)
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全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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3
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3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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4
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骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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5
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同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查
指導(dǎo)原則（修訂）
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6
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個(gè)性化匹配骨植入物醫(yī)工交互質(zhì)控注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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7
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生物型股骨柄柄部疲勞試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
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8
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肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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9
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定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)指導(dǎo)原則
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10
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種植體用基臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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11
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牙科用粘結(jié)劑（玻璃離子水門(mén)?。┳?cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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12
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3D打印髖臼杯注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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13
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3D打印人工椎體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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14
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3D打印定制下頜骨假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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聯(lián)系人： 李曉云
聯(lián)系電話(huà)：010-86452822 電子郵箱：lixy@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年3月26日