??? 20名政協(xié)委員在2025年上海兩會期間的聯(lián)名提案，使集采藥品引發(fā)熱議。
??? 據(jù)《財新》報道，在《關于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》中，上海市政協(xié)委員、瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華等20位專家直言，某些集采藥品存在藥效不穩(wěn)定情況。
??? 民革上海市委亦提交提案，稱藥品療效、藥品質量與患者信任亟待提升?！霸谒帍S和國家藥監(jiān)局公開信息中，公眾無法看到各仿制藥的一致性評價是否完成了全部流程。在批量集采階段，也沒有定期抽檢信息能確保后續(xù)生產的藥物與認證時的藥物完全一致。
《中國衛(wèi)生雜志》發(fā)布民革上海市委提案
??? “第一財經(jīng)”的報道稱，目前，國家醫(yī)保局已關注到鄭華民委員反映的情況，在一份名為《關于了解核實臨床專家實名反映集采藥品降價出現(xiàn)質量問題有效回應社會監(jiān)督的函》中，國家醫(yī)保局表示，高度重視集采中選藥品質量，特別是注重傾聽來自臨床一線的意見和聲音。
??? 國家醫(yī)保局擬進一步了解該專家反映存在質量問題的具體品種、中選企業(yè)以及臨床表現(xiàn)等情況，以便后續(xù)按照集采標書有關條款壓實相關中選企業(yè)責任、責成相關中選企業(yè)正面回應臨床關切。
??? 值得注意的是，前述專家在提案中的觀點多見于臨床醫(yī)生的個人感受，目前仍缺乏充足的臨床研究支撐。因此也有醫(yī)生提出，醫(yī)生臨床實踐中發(fā)現(xiàn)的藥物質量問題，可以作為參考和線索，不足以作為藥物質量評判的標準。
??? 據(jù)《醫(yī)師報》報道，網(wǎng)絡大V、兒科醫(yī)生裴洪剛在其個人文章中解釋，這是因為醫(yī)生臨床所觀察到的“藥效問題”，其背后的影響因素會有很多，比如用量問題，患者個體差異問題等，如果缺乏對照可信度就更低。
??? 對于這方面的討論，在近期國家醫(yī)保局主持召開的有關集采的座談會上，首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任藥師張?zhí)m表示，從2019年以來，她所在的課題組就啟動了集采藥品真實世界的研究，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國21個省市的59家三級甲等醫(yī)療機構，總樣本量超過30萬人。
??? 研究結果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在療效和安全性方面無統(tǒng)計學差異。目前，其所在課題組已啟動第六批(胰島素專項)和第七批國家組織集采的真實世界研究，未來將繼續(xù)推進該項研究工作，開展更多中心、多形式的研究，不斷提升研究的深度、廣度與質量。
??? 事實上，自2018年藥品集采政策試點工作開展以來，關于集采的相關討論一直存在。藥品集采的本質是以量換價，在確保對藥品質量進行有效監(jiān)管的同時，最大程度擠出藥品生產流通環(huán)節(jié)中的價格水分，以降低全社會的疾病經(jīng)濟負擔，并規(guī)范臨床行為。
??? 在1月17日上午國家醫(yī)保局召開的新聞發(fā)布會，國家醫(yī)保局價格招采司司長丁一磊介紹，2018年以來，國家組織藥品帶量采購累計節(jié)省醫(yī)?；?400億元左右。而其中，有超3600億元都用來進行談判藥使用，相當于“老藥”集采省下來的錢80%用于創(chuàng)新藥。
??? 2024年國家醫(yī)保藥品目錄新增的創(chuàng)新藥達到了38種，是歷史的最高點，這也恰恰是因為集中采購節(jié)約基金留出來的空間。
??? 而在入院仿制藥的質量問題上，《人民日報》報道稱，去年12月26日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關工作負責人員曾表示，具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確?！敖祪r不降質”。
??? 從這些角度來講，社會仍要支持集采政策進一步發(fā)揮作用，但臨床醫(yī)生的感受并非沒有價值。理論上，集采藥通過了“一致性評價”的檢驗，在藥效、安全性等方面和原研藥不應有太大差別。
??? 據(jù)“第一財經(jīng)”報道，上海20位政協(xié)委員在聯(lián)名提案中指出，當下業(yè)界普遍擔憂的是集采價格過低， 促使不良企業(yè)為降低成本而偷工減料，影響藥品療效。還有醫(yī)藥界人士反映，部分企業(yè)將通過一致性評價的藥品，輔料更換為價格更低的輔料，報給省級藥監(jiān)局備案即可，且不需要重新做BE(生物等效性)試驗。
??? 仿制藥在過評之后如何持續(xù)監(jiān)管，對于確保用藥質量關系重大。中國國際經(jīng)濟交流中心理事長畢井泉曾撰文指出，要防止一致性評價演變?yōu)椤耙淮涡栽u價”，強化生產過程監(jiān)管，確保集采中標產品有合理利潤，有效防范地方利益沖突。
??? 此外，為推動集采進一步發(fā)揮其在患者、醫(yī)院、藥企等方面的特有價值，業(yè)內專家紛紛建言獻策。
??? 民革上海市委提交的《關于藥品集中采購背景下，保障患者用藥安全與連續(xù)性的提案》指出，對于獲得一致性認證的藥品在進入集采環(huán)節(jié)后，要定期或不定期對藥廠進行藥品檢測，直接從醫(yī)院抽查藥品，確保抽樣藥物和一致性認證過程中的各項藥效完全相同。
??? 加大對企業(yè)違規(guī)行為的處罰力度，也有助于促進中選藥品質量的長期穩(wěn)定。中國醫(yī)藥行業(yè)長期觀察者陳奇銳先生認為，只有加強了GMP生產動態(tài)核查，重罰違規(guī)行為，才能從根本上讓企業(yè)不敢生產劣質產品。
??? 還有專家呼吁，針對具體藥品種類，建議設定對中標產品價格的下限，以防企業(yè)為了中標而犧牲必要的生產成本，影響藥品質量。同時在制度完善的過程中，醫(yī)生和患者也理應享有更多的處方選擇權。
??? 盧長林在提案中建議，集采過程中不僅要關注藥品價格，同時還應考量其他因素，如藥企的規(guī)模、實力、口碑等，多方面考察企業(yè)實力，選擇具有良好口碑的有實力藥企的產品。
??? 鄭民華等人則指出，要適當放開原研藥與非原研藥比例，把選擇權交給醫(yī)生。同時在符合法律法規(guī)的情況下，有需要的患者可以從醫(yī)院藥房或者正規(guī)的零售藥店獲取原研藥，醫(yī)保部門可以根據(jù)原研還是仿制，進口或者國產給予不同的報銷比例。
??? “中國仿制藥質量的提升是需要一個過程的。在過渡期間，我們可能需要給原研藥，給醫(yī)生和患者都留有一定的選擇權?！标惼驿J建議，“比如可以參照集采品種價格制定，制定同類藥物的醫(yī)保日均報銷價上限，超出部分讓患者自行負擔，在節(jié)約醫(yī)保資金的同時，也讓患者擁有更多的選擇權。”
??? “隨著改革不斷完善，相信中國仿制藥的質量會進一步提高?！标惼驿J說。