??? 根據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號）的有關規(guī)定，以下企業(yè)符合發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（名單見附件）。
??? 特此通告。
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?云浮市市場監(jiān)督管理局
??2023年06月13日
??附件
發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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統(tǒng)一信用代碼
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產(chǎn)品名稱
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備案人注冊地址
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生產(chǎn)地址
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型號/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預期用途
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備案憑證號
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備注
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1
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廣東標允生物科技有限公司
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91445321MA7DEFN72W
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核酸提取或者純化試劑
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廣東省云浮市新興縣新城鎮(zhèn)惠能北路溫氏研究院5號樓4層（辦公住所）
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廣東省云浮市新興縣新城鎮(zhèn)惠能北路溫氏研究院5號樓
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96T/盒、48T/盒、32T/盒、16T/盒
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有蛋白酶K、裂解液（主要成分：鹽酸胍、CaCl2、EDTA）、去蛋白漂洗液（主要成分：Tris-Cl、無水乙醇）、洗液（主要成分：無水乙醇）、洗脫液（主要成分：Tris-Cl、EDTA）、磁珠組成
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用于核酸的提取、富集、純化等，其處理后產(chǎn)物可用于體外檢測使用。
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粵云械備20230002
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（首次）
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發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》企業(yè)名單
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企業(yè)名稱
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廣東標允生物科技有限公司
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備案編號
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粵云食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230002號
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住所
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廣東省云浮市新興縣新城鎮(zhèn)惠能北路溫氏研究院5號樓4層（辦公住所）
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生產(chǎn)地址
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廣東省云浮市新興縣新城鎮(zhèn)惠能北路溫氏研究院5號樓3-4層
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法定代表人
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王建
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企業(yè)負責人
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楊金易
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生產(chǎn)范圍
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6840體外診斷試劑（不需低溫冷藏運輸貯存）
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