??? 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》精神，進(jìn)一步簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年3月5日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號(hào)）。為便于主文檔所有者辦理主文檔登記，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)
醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)屬于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）的一部分，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國(guó)電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對(duì)電子文件進(jìn)行電子簽章，主文檔所有者需采用與eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化系統(tǒng)方可辦理主文檔登記。CA證書申領(lǐng)和使用有關(guān)事宜如下：
（一）自2021年3月15日起，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)可以通過(guò)eRPS系統(tǒng)申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人，每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書。
已領(lǐng)取CA證書的企業(yè)無(wú)需重復(fù)申領(lǐng)，在醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)開放后憑有效的CA證書可直接辦理主文檔登記。
?。ǘ┥觐I(lǐng)人進(jìn)入申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進(jìn)行用戶注冊(cè)后，即可使用賬號(hào)密碼登錄，進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說(shuō)明詳見附件1。
?。ㄈ┦褂肅A證書的單位應(yīng)當(dāng)建立制度，明確CA證書的實(shí)際保管人（CA證書管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管器審中心發(fā)放的數(shù)字證書、私鑰及保護(hù)密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因保管不善導(dǎo)致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來(lái)的不良后果，由CA使用單位自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
?。ㄋ模┢鲗徶行臑橹魑臋n所有者在使用電子申報(bào)系統(tǒng)及CA證書認(rèn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提供幫助，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)可通過(guò)熱線電話、在線QQ交流群獲得遠(yuǎn)程幫助。
技術(shù)支持：13391835251
問(wèn)題反饋：010-86452952、010-86452740
QQ交流群：961097116
（五）CA證書申領(lǐng)目前仍通過(guò)非現(xiàn)場(chǎng)方式進(jìn)行辦理，詳見器審中心網(wǎng)站《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告》（2020年第12號(hào)）。
二、關(guān)于辦理主文檔登記
境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理主文檔登記，應(yīng)當(dāng)憑CA證書登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)頁(yè)版（網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）。按照所辦理登記的類型（登記或更新登記）正確填寫申請(qǐng)表，eRPS系統(tǒng)將根據(jù)辦理登記的類型自動(dòng)生成相應(yīng)的目錄，主文檔登記電子申報(bào)目錄詳見附件2。
為便于后續(xù)器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)后對(duì)主文檔資料一并審評(píng)，主文檔登記目錄與eRPS系統(tǒng)目錄采用同一目錄編碼和標(biāo)題，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行了精簡(jiǎn)，僅保留可能適用的目錄，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)按照目錄逐項(xiàng)提交主文檔登記資料。
登記資料提交成功后，醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)將反饋醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)可憑CA證書查看。
本通告未涉及的主文檔登記和電子提交相關(guān)要求，請(qǐng)參見《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號(hào)）、《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第46號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第29號(hào)）
特此通告。
附件：1.關(guān)于CA申領(lǐng)和管理有關(guān)事宜的說(shuō)明（下載）
2.主文檔登記電子申報(bào)目錄（下載）
??????????????????國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
?????????????????醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
????????????????2021年3月12日