為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械使用管理，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。現(xiàn)將5起醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)典型案例公布如下：
??? 一、鷹潭市某口腔醫(yī)院使用過期的醫(yī)療器械案
??? 2024年6月，鷹潭市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對鷹潭市某口腔醫(yī)院進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)2臺電子血壓計，1臺（型號：U10K），生產(chǎn)日期：2019-05，使用年限：5年，1臺（型號：U10），生產(chǎn)日期：2017-12，使用年限：5年，均已超過使用期限。
??? 當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成使用過期的醫(yī)療器械違法行為，鷹潭市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，責令改正，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。
??? 二、鷹潭市某口腔營業(yè)部經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案
??? 2024年6月，鷹潭市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對鷹潭市某口腔營業(yè)部進行監(jiān)督檢查，在該單位經(jīng)營場所內(nèi)場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)無中文標識的醫(yī)療器械牙科用種植牙固定體。當事人現(xiàn)場不能提供上述醫(yī)療器械的購貨票據(jù)、進貨查驗記錄、供應(yīng)商資質(zhì)等相關(guān)材料。經(jīng)查，該醫(yī)療器械未經(jīng)注冊。
??? 當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條；第五十五條；第五十七條的規(guī)定，構(gòu)成未建立進貨查驗記錄制度、使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械及使用無中文標簽的醫(yī)療器械的違法行為，鷹潭市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六第一款第三項；八十八第一款第（二）項的規(guī)定，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。
??? 三、月湖區(qū)某口腔診所使用超期藥品案
??? 2024年6月，鷹潭市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對月湖區(qū)某口腔診所進行監(jiān)督檢查，在該單位經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)6瓶金不換牌醋酸地塞米松片，截至檢查之日時，該藥品已經(jīng)超過使用期限。
??? 當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項的規(guī)定，構(gòu)成構(gòu)成使用劣藥的違法行為，鷹潭市市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，給予沒收違法藥品并處罰款的行政處罰。
??? 四、鷹潭市某口腔診所使用過期的醫(yī)療器械及未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度案
??? 2024年7月，鷹潭市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對鷹潭市某口腔診所進行監(jiān)督檢查，在該單位經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)過期的“啄木鳥”金砂赤蘚糖醇噴砂粉和牙齒漂白劑（配套耗材）。當事人現(xiàn)場未能提供進貨臺賬及相關(guān)票據(jù)憑證。
??? 當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條、第四十五條的規(guī)定，構(gòu)成構(gòu)成使用過期的醫(yī)療器械及未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為，鷹潭市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項、第八十九條第一款第（三）項的規(guī)定，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。
??? 五、月湖區(qū)某口腔診所使用過期及未經(jīng)備案的醫(yī)療器械案
??? 2024年7月，鷹潭市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對月湖區(qū)某口腔診所進行監(jiān)督檢查，在該單位經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)“宇森”根管治療儀（生產(chǎn)日期：2018-5，使用期限：2023-5）；和無任何中文標簽標識的一次性使用口腔涂藥棒，經(jīng)認定該產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械，當事人未提供該產(chǎn)品的備案證明材料，且未建立進貨查驗記錄制度。
??? 當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條、第四十五條，以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，構(gòu)成構(gòu)成使用過期的第二類醫(yī)療器械、未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械及未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為，鷹潭市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項；第八十九條第一款第（三）項，以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第（三）項的規(guī)定，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。