??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法律、規(guī)章的規(guī)定，珠海美華醫(yī)療科技有限公司提交了資料，予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年3月13日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號(hào)：粵珠械備20160068
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備案人名稱
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珠海美華醫(yī)療科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)? 信用代碼
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91440400668172283R
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備案人住所
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珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)3棟（B型廠房）203單元
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生產(chǎn)地址
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珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)3棟（B型廠房）203單元、301單元、302單元、401單元
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代理人
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代理人住所
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產(chǎn)品分類名稱
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樣本稀釋液
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包裝規(guī)格
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1.1包裝規(guī)格：5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、40人份/盒
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產(chǎn)品有效期
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2-30℃貯存；有效期24個(gè)月，開封后應(yīng)立即使用。
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預(yù)期用途
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用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)，本身并不直接參與檢測(cè)。
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主要組成成分
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氯化鈉、純化水
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備注
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備案部門
備案日期
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珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??????????????????????????????????????????????? 備案日期：2023 年 03 月 07 日
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變更情況
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2023年3月7日，變更產(chǎn)品技術(shù)要求。
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