各有關單位：
??? 2025年1月，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，明確要求對臨床急需的細胞與基因治療藥物予以優(yōu)先審評審批，基于基因治療領域的飛速發(fā)展，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）定于2025年4月2日—3日在上海市舉辦基因治療產品藥學質控和臨床轉化要點培訓班?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
??? 一、主辦單位
??? 中檢院
??? 二、培訓師資
??? 本次培訓邀請中檢院、國家藥監(jiān)局核查中心、北京大學、復旦大學、中國醫(yī)學科學院血液學研究所及基因治療領域知名企業(yè)專家進行授課。
??? 三、培訓對象
??? 全國從事藥品生物制品監(jiān)管機構、檢驗檢測機構、審評機構、高等院校、科研院所、生產研發(fā)單位等相關工作人員。
??? 四、培訓內容
??? （一）基因編輯技術在基因治療藥物研發(fā)中的應用；
??? （二）基因治療產品概述及注冊檢驗相關問題；
??? （三）基因治療產品現(xiàn)場核查要點；
??? （四）病毒類基因治療產品的質量研究和質量控制；
??? （五）rAAV創(chuàng)新標物研制及定量分析方法標準化研究；
??? （六）病毒類基因治療產品風險因子的質控研究；
??? （七）基因治療產品種子批的質控要點及注意事項；
??? （八）AAV基因治療藥物的研發(fā)、生產和質控經驗分享；
??? （九）溶瘤病毒OH2的藥學研究及臨床突破性進展；
??? （十）中國首個獲得NDA注冊受理的裸質?；蛑委熕幬锏乃帉W及臨床轉化研究；
??? （十一）基于AAV載體的血友病基因治療；
??? （十二）mRNA基因治療的創(chuàng)新探索：技術進展、機制解析與臨床展望；
??? （十三）外泌體療法的國內外現(xiàn)狀和在基因治療方面的研究進展；
??? （十四）病毒類基因治療產品的表征研究；
??? （十五）基因治療產品非臨床安全性評價要求等內容。
??? 注：具體培訓內容以報名系統(tǒng)中公布的內容為準。
??? 五、培訓時間及地點
??? （一）報到時間：2025年4月1日11:00開始
??? （二）培訓時間：2025年4月2日—3日
??? （三）報到地點：上海金陵紫金山大酒店
??? （四）培訓地點：上海金陵紫金山大酒店紫金廳
??? 六、培訓方式
??? （一）培訓形式
??? 培訓采取現(xiàn)場授課的形式開展。
??? （二）培訓證書
??? 培訓結束后，學員可登錄培訓系統(tǒng)查看或下載培訓證書。
??? 1.移動端：學員可在“中國藥檢”微信公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。
??? 七、報名程序
??? 培訓支持團隊或個人方式報名。
??? （一）移動端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報名參加本次培訓班?；蜿P注“中國藥檢”微信公眾號后，點擊→“教育培訓”→“中檢云課”查看本次培訓班信息并進行報名。
??? （二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網址查看本次培訓班信息并進行報名。
??? （三）本次培訓名額有限，請盡快報名，滿額即止。
??? （四）如遇不可抗力因素導致培訓班延期或取消，屆時將另行通知。
??? 八、培訓費用
??? （一）培訓費
??? 本次培訓班培訓費2960元/人（包括培訓師資費、場地費、材料費、證書費、培訓期間午餐費以及其他費用）。
??? （二）培訓費繳納方式
??? 1.在線支付
??? 學員在公眾號內提交報名信息后進入確認訂單頁，選擇在線支付方式，點擊提交跳轉至在線支付，完成后在“已報名”或“我的”→“我的已報名”可查看。在線支付培訓費不產生任何手續(xù)費，培訓報名確認以最終繳費時間為準。
??? 2.匯款支付
??? 支持公對公匯款和個人匯款（柜臺匯款和網銀匯款等），為確保匯款及時到賬，請參訓學員務必在培訓報到前確保將款匯出，并于匯款時標注“基因治療培訓+參訓人姓名”。單位支付需要上傳單位支付憑證至中檢云課平臺，提交并經審核完成后，可在“已報名”或“我的”→“我的已報名”中查看。
??? 收款單位：中國食品藥品檢定研究院
??? 賬號：0200001509089202642
??? 開戶行：中國工商銀行北京永定門支行
??? 開戶行號：102100000152
??? （三）發(fā)票
??? 本培訓班開具培訓費發(fā)票，分為電子發(fā)票（普通發(fā)票）、電子發(fā)票（增值稅專用發(fā)票），請學員在報名時準確選擇發(fā)票類型并認真填寫發(fā)票信息。中檢院確認收到培訓款項后，最遲在培訓結束后5個工作日內開具發(fā)票，學員可以通過以下方式查看開票狀態(tài)和下載發(fā)票。
??? 1.移動端：學員可在“中國藥檢”公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關信息。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網址→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關信息。
??? 九、其他事項
??? （一）上海金陵紫金山大酒店（或自行選擇周邊其他酒店預訂）
??? 本次培訓住宿費用自理，參訓學員自行與酒店進行預訂、結算等事宜，住宿費發(fā)票由上海金陵紫金山大酒店開具。
??? 1. 上海金陵紫金山大酒店住宿費（本次培訓優(yōu)惠價格）：
??? （1）標準間，雙床，730元/晚（含2早）；
??? （2）大床房，單床，630元/晚（含1早）；
??? （3）標間拼住，365元/天/床（含早）；
??? （注：如需拼住房預定，請學員事先自行確定拼房同住人，拼住期間房費平分；預訂酒店時，如酒店房型短缺情況，酒店可推薦其他房型。）
??? 2. 本次培訓預留房源有限，預訂從速，無房源情況下參訓學員自行解決。
??? （二）本次培訓不安排接送站，請學員自行前往酒店，交通費用自理。
??? 十、聯(lián)系方式
??? （一）中檢院教育培訓中心
??? 林老師，電話：010-53851330，手機：13522385709
??? 孟老師，電話：010-53851495，手機：13051466801
?? （二）培訓報名技術支持
??? 系統(tǒng)報名操作等相關問題咨詢：李老師18834135839
??? （三）上海金陵紫金山大酒店
??? 酒店地址：上海浦東東方路778號
??? 張經理，手機：13916116301?
中檢院
2025年2月19日