??? 按照國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)重點項目《柔性可穿戴醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評價方法研究》的要求，省醫(yī)療器械審評中心承擔(dān)了柔性可穿戴式醫(yī)療器械產(chǎn)品審評要點編制工作。根據(jù)工作計劃安排，中心于12月3日召開審評要點前期研討會。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、北京、江蘇、湖北、遼寧、黑龍江等9家審評和檢測機構(gòu)、中國信息通信研究院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、杭州市第七人民醫(yī)院以及10家企業(yè)代表參加此次研討。
??? 柔性可穿戴醫(yī)療器械是一類采用柔性材料和先進傳感技術(shù)的智能設(shè)備，其高柔韌性、生物相容性和智能化等特點可實現(xiàn)生理監(jiān)測、健康管理和治療功能。隨著人工智能、大數(shù)據(jù)和多功能集成技術(shù)的融合，柔性可穿戴醫(yī)療器械將在醫(yī)療健康領(lǐng)域展現(xiàn)廣闊前景。然而，目前仍缺乏從監(jiān)管科學(xué)研究的角度針對可穿戴醫(yī)療器械中的臨床實際應(yīng)用場景所進行的系統(tǒng)評價。
??? 會上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評專家介紹了《柔性可穿戴醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評價方法研究》項目并作技術(shù)指導(dǎo)發(fā)言。醫(yī)療器械企業(yè)代表介紹了柔性可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及上市情況。臨床專家介紹了使用經(jīng)驗，并分享了一線臨床場景現(xiàn)階段面臨的需求方向。圍繞前期調(diào)研形成的柔性可穿戴式體溫產(chǎn)品與心電產(chǎn)品審查要點初稿，各與會專家開展交流研討，充分考慮市場需求和患者需要，深入討論產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、風(fēng)險評估等各個環(huán)節(jié)，發(fā)揮各自專業(yè)優(yōu)勢，完善審查要點編制。
??? 下一步，中心將對本次研討會中各位專家的意見總結(jié)歸納，針對當(dāng)前存在的問題和難點制定未來工作計劃，進一步修改完善編制工作。同時加強與科研、檢測、審評、監(jiān)管和生產(chǎn)企業(yè)方的溝通交流，確保審評要點的科學(xué)性與規(guī)范性，高質(zhì)量完成中心承擔(dān)的各項工作。