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序號
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備案號
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備案人名稱
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備案人統(tǒng)一社會 信用代碼
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備案人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱（醫(yī)療器械）產(chǎn)品分類名稱（體外診斷試劑）
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型號/規(guī)格（醫(yī)療器械）包裝規(guī)格（體外診斷試劑）
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產(chǎn)品描述（醫(yī)療器械）主要組成成分（體外診斷試劑）
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預(yù)期用途
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產(chǎn)品有效期（適用時填寫）
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注銷備案日期
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1
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粵珠械備20210066號
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珠海寶銳生物科技有限公司
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91440400592109797M
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珠海市香洲區(qū)南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
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珠海市香洲區(qū)南屏科技工業(yè)園屏北一路333號1棟2樓
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核酸提取試劑（磁珠法）
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瓶裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；預(yù)封裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
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產(chǎn)品主要由蛋白酶 K (PK)、裂解液LB、洗滌液W1、洗滌液W2、洗脫液EB、磁珠懸液組成。
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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12個月
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2023.11.22
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2
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粵珠械備20210112
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珠海寶銳生物科技有限公司
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91440400592109797M
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珠海市香洲區(qū)南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
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珠海市香洲區(qū)南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
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核酸提取試劑（磁珠法）
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瓶裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒? 預(yù)封裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
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產(chǎn)品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脫液EB、磁珠懸液組成。
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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12個月
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2023.11.22
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3
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粵珠械備20220010號
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珠海寶銳生物科技有限公司
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91440400592109797M
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珠海市香洲區(qū)南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
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珠海市香洲區(qū)南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
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核酸提取試劑（磁珠法）
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瓶裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；預(yù)封裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
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產(chǎn)品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脫液EB、磁珠懸液、蛋白酶K組成。
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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12個月
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2023.11.22
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4
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粵珠械備20220011號
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珠海寶銳生物科技有限公司
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91440400592109797M
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珠海市香洲區(qū)南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
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珠海市香洲區(qū)南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
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核酸提取試劑（磁珠法）
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瓶裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；預(yù)封裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
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產(chǎn)品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脫液EB、磁珠懸液、蛋白酶K組成。
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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12個月
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2023.11.22
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5
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粵珠械備20220012號
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珠海寶銳生物科技有限公司
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91440400592109797M
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珠海市香洲區(qū)南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
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珠海市香洲區(qū)南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
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核酸提取試劑（磁珠法）
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瓶裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；預(yù)封裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
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產(chǎn)品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脫液EB、磁珠懸液、蛋白酶K組成。
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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12個月
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2023.11.22
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