??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)，提升蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管水平，近日，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心舉辦弘毅學(xué)堂蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查方法和典型案例分享會(huì)。蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心主要負(fù)責(zé)同志出席并致辭，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和審評(píng)核查工作站的資深檢查員和相關(guān)監(jiān)管人員濟(jì)濟(jì)一堂，參加此次分享會(huì)。
??? 分享會(huì)上，20余位長(zhǎng)期在醫(yī)療器械檢查工作一線的專家結(jié)合工作中遇到的典型案例，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中的章節(jié)條款進(jìn)行深刻解讀與具體情況的分析建議。與參會(huì)人員共同探討醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查方法及檢查工作技巧，對(duì)照法規(guī)文件深挖缺陷產(chǎn)生原因，對(duì)影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的共性原因進(jìn)行詳細(xì)解讀，幫助檢查員提升風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力。針對(duì)檢查員提出的現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題，與會(huì)專家集思廣益，結(jié)合各自擅長(zhǎng)領(lǐng)域交流歸納，以豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)形成切實(shí)有效的核查要點(diǎn)。年輕檢查員們反響熱烈，各抒己見(jiàn)，紛紛反饋通過(guò)此次分享會(huì)不僅極大地加深了對(duì)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查的理解，還詳盡掌握了關(guān)鍵環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng)，為日后提升現(xiàn)場(chǎng)體系檢查的專業(yè)化水平、更好控制產(chǎn)品的質(zhì)量及合規(guī)性奠定了堅(jiān)實(shí)的理論與實(shí)踐基礎(chǔ)。
??? 此次培訓(xùn)對(duì)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的專業(yè)性與規(guī)范性、提高檢查員實(shí)戰(zhàn)能力和應(yīng)對(duì)復(fù)雜情況的風(fēng)險(xiǎn)防控能力、提升蘇州市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平具有重要意義。下一步，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將秉承監(jiān)管與服務(wù)并舉的工作理念，持續(xù)強(qiáng)化檢查員能力建設(shè)，準(zhǔn)確把握蘇州市醫(yī)療器械許可和監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)、新任務(wù)，聚力推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，推動(dòng)蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管水平穩(wěn)步提升。