【重要進展】
新藥創(chuàng)制專項
3月3日,在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(以下簡稱“新藥專項”)支持下,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)上市,適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展,并且經(jīng)檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該藥是第三代表皮生長因子受體(EGFR)激酶抑制劑,為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,其上市為NSCLC患者提供了新的治療選擇。
3月10日,NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新生物藥注射用泰它西普(商品名:泰愛)上市。該藥與常規(guī)治療聯(lián)合,適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成年患者。泰它西普是將B淋巴細胞刺激因子(BLyS)受體跨膜蛋白活化物(TACI)的胞外特定的可溶性部分,與人免疫球蛋白G1(IgG1)的可結(jié)晶片段(Fc)構(gòu)建成的融合蛋白,具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點作用機制,它通過阻止BLyS和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)與它們的細胞膜受體、B細胞成熟抗原、B細胞活化分子受體之間的相互作用,從而達到抑制BLyS和APRIL的生物學(xué)活性的作用。泰它西普是繼2019年7月葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國正式獲批后,第二個獲批用于治療SLE的新藥,在SLE治療方面實現(xiàn)了重大突破,為患者提供了新的治療選擇。
3月12日,NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)成都華昊中天藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥優(yōu)替德隆注射液(商品名:優(yōu)替帝)上市。優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合卡培他濱,用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。優(yōu)替德隆是通過基因工程改造、微生物發(fā)酵而成的新一代埃博霉素類似物,也是一類新型的非紫杉類抗微管蛋白聚合類抗腫瘤藥物。優(yōu)替德隆的抗腫瘤作用機理與紫杉醇相似,可通過與微管蛋白結(jié)合,導(dǎo)致癌細胞無法順利進行有絲分裂,進而使癌細胞凋亡。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,其上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
傳染病專項
2月23日,在艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項(以下簡稱“傳染病專項”)支持下,中國食品藥品檢定研究院王佑春團隊聯(lián)合中國疾病預(yù)防控制中心和南華大學(xué)的研究團隊在國際頂級期刊Cell上發(fā)表了題為“Nohigherinfectivitybutimmuneescapeof?SARS-CoV-2501Y.V2variants”的研究論文。研究團隊利用假病毒技術(shù),對新冠病毒南非流行的501Y.V2變異株進行了系統(tǒng)功能評價和監(jiān)測。該研究構(gòu)建了501Y.V2變異株相關(guān)的假病毒共18種,與614G突變株相比,除了鼠ACE2過表達的細胞外,501Y.V2突變株在多種細胞中的感染性均未見明顯升高。另外,值得注意的是中和單抗、恢復(fù)期血清和疫苗免疫血清對南非變異株的中和能力顯著下降。研究提示應(yīng)高度關(guān)注不斷出現(xiàn)的新冠病毒變異株情況,系統(tǒng)評估現(xiàn)有疫苗和單抗對不同變異株中和活性的影響。