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市市場(chǎng)監(jiān)管局五項(xiàng)舉措守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線
發(fā)布時(shí)間:2024/12/17 信息來源:查看

??? 今年以來,市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)省藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署,著重加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管,全力排查醫(yī)療器械安全隱患,全方位筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

??? 一是加強(qiáng)工作謀劃,提升協(xié)同聯(lián)動(dòng)能力。結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際,年初制定印發(fā)《2024年銅陵市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃》,明確職責(zé)分工、分解工作任務(wù)、細(xì)化工作舉措。強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”,進(jìn)一步加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的協(xié)同配合,建立工作聯(lián)動(dòng)機(jī)制,有力推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)順利開展。

??? 二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向,提升隱患排查水平。緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品,以無菌和植入類醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡、集采中選產(chǎn)品等作為重點(diǎn)品種,排查重點(diǎn)檢查對(duì)象,主抓薄弱環(huán)節(jié)。以日常檢查問題較多、被多次處罰的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象,發(fā)現(xiàn)一批,整治一批,狠抓醫(yī)療器械安全薄弱環(huán)節(jié)。依據(jù)《銅陵市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管指南》,動(dòng)態(tài)調(diào)整經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。截至目前,全市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療器械使用單位檢查100%全覆蓋。

??? 三是加大執(zhí)法力度,提升企業(yè)質(zhì)量安全。強(qiáng)化日常檢查,規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為。督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位全面落實(shí)主體責(zé)任,進(jìn)一步整改完善購(gòu)進(jìn)、銷售、存儲(chǔ)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)存在的問題,提升質(zhì)量安全意識(shí)。截至目前,共出動(dòng)執(zhí)法人員3300余人次,檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位1609家次,立案44件,罰沒款20.73萬元。

??? 四是全面摸排清理,凈化市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。市市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)開展許可備案清理。協(xié)調(diào)多部門嚴(yán)把行政審批關(guān),加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案資料的審核力度;對(duì)于不再?gòu)氖箩t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),督促其主動(dòng)申請(qǐng)取消經(jīng)營(yíng)許可備案。截至目前,注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證77件,注銷第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案98件,注銷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案14件。

??? 五是強(qiáng)化培訓(xùn)宣貫,提升安全管理水平。舉辦全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)班,邀請(qǐng)省藥監(jiān)局專家講授新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。全市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及縣區(qū)從事醫(yī)療器械監(jiān)管的工作人員110余人參訓(xùn),大大提升了全市醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范意識(shí)。

??? 下一步,市市場(chǎng)監(jiān)管局將立足職能,繼續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作走深走實(shí),聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、企業(yè)和環(huán)節(jié),強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)單位的督導(dǎo)檢查,嚴(yán)厲打擊違法行為,牢牢守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線,確保全市人民群眾用械安全。



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