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??? 國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制于4月14日15時(shí)在北京國(guó)二招賓館（北京市西直門(mén)南大街6號(hào)）東樓三層中會(huì)議廳召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況，請(qǐng)科技部、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人回答媒體提問(wèn)。
文字實(shí)錄
米鋒:
各位媒體朋友大家下午好！我是國(guó)家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人、宣傳司副司長(zhǎng)米鋒。歡迎參加國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦的新聞發(fā)布會(huì)。習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，要加快藥物研發(fā)進(jìn)程，堅(jiān)持中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，加快推進(jìn)已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā)。李克強(qiáng)總理提出明確要求，更大力度開(kāi)展醫(yī)療科技攻關(guān)，力爭(zhēng)在有效藥物和疫苗等方面盡快取得更大突破。今天發(fā)布會(huì)的主題是：新冠肺炎藥物研發(fā)和疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況。
我們請(qǐng)來(lái)了科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬先生，國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)李昱先生，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)楊勝先生，科技部生物中心副主任孫燕榮女士，中國(guó)工程院院士王軍志先生，請(qǐng)他們就疫苗研發(fā)進(jìn)展、中藥科研攻關(guān)、藥物應(yīng)急審批等來(lái)回答媒體提問(wèn)。
首先，通報(bào)一下疫情情況。
4月13日0時(shí)—24時(shí)，各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告：新增確診病例89例，其中86例為境外輸入病例，分別為黑龍江79例，廣東6例，福建1例；3例為廣東本土病例。無(wú)新增死亡病例；新增疑似病例3例，均為境外輸入病例，分別為上海2例，內(nèi)蒙古1例。當(dāng)日新增治愈出院病例75例，解除醫(yī)學(xué)觀察的密切接觸者1674人，重癥病例減少5例。
境外輸入現(xiàn)有確診病例905例，其中重癥病例37例；現(xiàn)有疑似病例72例。累計(jì)確診病例1464例，累計(jì)治愈出院病例559例，無(wú)死亡病例。
截至4月13日24時(shí)，據(jù)各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告：現(xiàn)有確診病例1170例，其中重癥病例116例；累計(jì)治愈出院病例77738例，累計(jì)死亡病例3341例，累計(jì)報(bào)告確診病例82249例，現(xiàn)有疑似病例72例。累計(jì)追蹤到密切接觸者720544人，尚在醫(yī)學(xué)觀察的密切接觸者8612人。
湖北當(dāng)日無(wú)新增確診病例，無(wú)新增和現(xiàn)有疑似病例，無(wú)新增死亡病例。新增治愈出院病例25例，全部為武漢病例；現(xiàn)有確診病例219例，其中武漢218例；這里面重癥病例69例，其中武漢68例。累計(jì)治愈出院病例64363例，其中武漢47211例；累計(jì)死亡病例3221例，其中武漢2579例；累計(jì)確診病例67803例，其中武漢50008例。
各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告：新增無(wú)癥狀感染者54例，其中境外輸入5例；當(dāng)日轉(zhuǎn)為確診病例67例，其中境外輸入66例；當(dāng)日解除醫(yī)學(xué)觀察46例，其中來(lái)自境外輸入9例；尚在醫(yī)學(xué)觀察無(wú)癥狀感染者1005例，其中境外輸入237例。
累計(jì)收到港澳臺(tái)地區(qū)通報(bào)確診病例1447例，其中香港特別行政區(qū)1009例，澳門(mén)特別行政區(qū)45例，臺(tái)灣地區(qū)393例。
4月13日，全國(guó)新增確診病例89例，其中67例為無(wú)癥狀感染者轉(zhuǎn)歸。近幾日，個(gè)別省份連續(xù)出現(xiàn)本土確診病例和無(wú)癥狀感染者，要始終做好個(gè)人防護(hù)和社區(qū)防控，突出做好無(wú)癥狀感染者及其密切接觸者的流行病學(xué)調(diào)查和醫(yī)學(xué)管理，將防控措施落實(shí)到戶到人。
以上是疫情情況。
下面進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)環(huán)節(jié)，請(qǐng)記者朋友圍繞今天的發(fā)布主題提問(wèn)。提問(wèn)前請(qǐng)先通報(bào)所在的新聞機(jī)構(gòu)。
總臺(tái)央視記者:
我的問(wèn)題是，我國(guó)通過(guò)五條技術(shù)路線在推進(jìn)疫苗的研發(fā)，而且4月份又有新的疫苗進(jìn)入臨床。我國(guó)現(xiàn)在在疫苗研發(fā)上的進(jìn)展情況如何？謝謝。
吳遠(yuǎn)彬:
謝謝對(duì)疫苗的關(guān)注。疫情發(fā)生之初，科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，為了更大限度的提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗，減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術(shù)路線。同時(shí)也設(shè)立了疫苗研發(fā)的專(zhuān)班來(lái)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，疫苗的研發(fā)單位和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)鑒定，還有相應(yīng)的一些科研機(jī)構(gòu)來(lái)加強(qiáng)這方面的協(xié)同配合，加班加點(diǎn)只爭(zhēng)朝夕。
剛才記者同志在提問(wèn)中提到現(xiàn)在有了一些新的進(jìn)展，目前已經(jīng)有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開(kāi)始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗，也進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。13號(hào)，也就是昨天，又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開(kāi)展臨床試驗(yàn)。應(yīng)該講，這是連續(xù)兩天對(duì)滅活疫苗進(jìn)行審批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
剛才講到我們有五條技術(shù)路線，其他的幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)，減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開(kāi)展。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構(gòu)建，正在開(kāi)展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。核酸疫苗方面，也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段，并同步開(kāi)展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。
我們也初步做了一個(gè)分析和安排，上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計(jì)將于4、5月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。這些都是我們?cè)诠リP(guān)當(dāng)中進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)工作組織的結(jié)果。疫苗大家都很關(guān)心，除了研發(fā)之外大家也很關(guān)心什么時(shí)候進(jìn)行使用，對(duì)疫苗這方面的工作，我們還是本著科學(xué)、安全、有效這樣一個(gè)基本前提，因?yàn)檫@是給健康人使用的特殊產(chǎn)品，所以在疫苗研發(fā)的過(guò)程中，盡管是應(yīng)急項(xiàng)目，還是特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、程序性，所以目前我國(guó)研發(fā)最快的，像腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)，還要進(jìn)行三期的臨床試驗(yàn)，將根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果才能夠最后確定是否進(jìn)行使用，還有審批這樣一些程序。這兩天剛批的滅活疫苗，這應(yīng)該是一個(gè)傳統(tǒng)的技術(shù)工藝方面的疫苗，應(yīng)該講，生產(chǎn)工藝相對(duì)比較成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，保護(hù)的范圍也比較廣泛，同時(shí)也具有國(guó)際通行的關(guān)于安全性和有效性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，所以這方面也會(huì)為加快疫苗的使用提供一些條件，我們將努力的把疫苗的研發(fā)工作做好，盡快提供這方面的服務(wù)。謝謝。
中央廣播電視總臺(tái)國(guó)廣記者:
前期科研工作在抗疫過(guò)程中發(fā)揮了重要作用，中醫(yī)藥、恢復(fù)期血漿、磷酸氯喹等藥物和治療方式針對(duì)不同病程階段均取得了不錯(cuò)的療效。請(qǐng)問(wèn)在抗疫藥物研發(fā)工作方面還有哪些最新進(jìn)展？謝謝。
孫燕榮:
謝謝您的提問(wèn)。疫情發(fā)生之后，科研攻關(guān)組在第一時(shí)間部署了應(yīng)急科研攻關(guān)項(xiàng)目，在這些項(xiàng)目中一直是把“可治”作為主要目標(biāo)，部署了藥物研發(fā)與臨床救治的相關(guān)科研攻關(guān)項(xiàng)目，累計(jì)部署了27個(gè)項(xiàng)目，承擔(dān)攻關(guān)項(xiàng)目的單位包括醫(yī)院、高校、科研機(jī)構(gòu)以及企業(yè)，我們進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，參與機(jī)構(gòu)多達(dá)152家，其中在武漢一線的有47家。參與科研攻關(guān)的科研人員超過(guò)3200人，包括多位院士在內(nèi)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一直奮戰(zhàn)在武漢臨床救治的一線，這些項(xiàng)目涉及到藥品和相應(yīng)的研發(fā)技術(shù)共34項(xiàng)。截至目前，已經(jīng)取得了一系列成果，包括獲得臨床批件正在開(kāi)展臨床的藥物有4項(xiàng)，形成指導(dǎo)意見(jiàn)或?qū)＜夜沧R(shí)5項(xiàng)，超過(guò)10項(xiàng)成果已被納入診療方案應(yīng)用于臨床救治中，也取得了一系列成果。主要包括以下幾方面：
首先，通過(guò)科研攻關(guān)形成了主打藥品的基本格局?？蒲泄リP(guān)組一直堅(jiān)持“老藥新用”的基本思路，我們?cè)趪?yán)謹(jǐn)?shù)捏w外研究和機(jī)制研究基礎(chǔ)上快速形成了包括磷酸氯喹、法匹拉韋以及中醫(yī)藥等主打藥品的一個(gè)基本格局，并且堅(jiān)持規(guī)范、有效的臨床研究，快速明確了具有潛在治療作用的藥品，能夠早日進(jìn)入臨床研究。中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，為臨床救治提供了解決方案。
第二，在臨床治療新技術(shù)的研發(fā)方面，取得了一系列進(jìn)展。干細(xì)胞治療一直是高度關(guān)注的熱點(diǎn)，在武漢已經(jīng)完成了超過(guò)200例的干細(xì)胞治療，從目前結(jié)果看，干細(xì)胞應(yīng)用于新冠肺炎的臨床治療安全性良好。同時(shí)，臨床結(jié)果提示，一方面可以通過(guò)改善肺部的炎癥來(lái)提高重癥患者的救治率，同時(shí)在重癥康復(fù)期患者的肺纖維化方面有比較明顯的改善作用。在臨床可以看到肺部病灶好轉(zhuǎn)，呼吸功能得以改善。二是恢復(fù)期血漿，在2月份我們發(fā)出了“千人獻(xiàn)漿救千人”的號(hào)召，截至目前，全國(guó)已經(jīng)采集了超過(guò)2000份恢復(fù)期血漿，在臨床上的應(yīng)用也超過(guò)了700例，顯示出了非常好的治療效果。同時(shí)，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)還在武漢開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床研究，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和系統(tǒng)總結(jié)。初步結(jié)果顯示，在臨床改善方面，應(yīng)用恢復(fù)期血漿治療明顯好于對(duì)照組，ICU住院天數(shù)的中位數(shù)也明顯低于對(duì)照組。這樣來(lái)看，恢復(fù)期血漿在臨床救治方面是顯示出了一定療效。
第三，科研攻關(guān)組還在積極推動(dòng)新一輪項(xiàng)目的部署和研究進(jìn)程。單克隆抗體一直是研究的熱點(diǎn)，在早期科研攻關(guān)已經(jīng)部署了國(guó)內(nèi)多支團(tuán)隊(duì)瞄準(zhǔn)單克隆抗體來(lái)開(kāi)展相應(yīng)的研發(fā)工作。截至目前，已經(jīng)獲得了多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體，后續(xù)我們還將加大力度推進(jìn)這方面的研究工作。
另外，還介紹一下關(guān)于特異性免疫球蛋白方面的研究。在科研應(yīng)急項(xiàng)目的支持下，研究團(tuán)隊(duì)持續(xù)攻關(guān)，研發(fā)出了靜注新冠肺炎人免疫球蛋白，這個(gè)產(chǎn)品源自于康復(fù)者血漿，含有高純度、高效價(jià)的中和抗體，研制成功之后可以用于患者的臨床救治以及高危人群的被動(dòng)免疫保護(hù)。
基于以上成果，科研攻關(guān)組從未放松，和中國(guó)的科研團(tuán)隊(duì)一起繼續(xù)加大科研攻關(guān)力度，我們還在積極推動(dòng)自主研發(fā)藥物的科研攻關(guān)工作，高度重視我國(guó)自主研發(fā)的藥物，加快推進(jìn)包括中醫(yī)藥，以及可利霉素、漢防己甲素、阿茲夫定等一系列藥物在臨床方面的研究，希望更快的產(chǎn)出更多的成果應(yīng)用于疫情防控。謝謝。
澎湃新聞?dòng)浾?
我們了解到，昨天又有2款疫苗通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，請(qǐng)問(wèn)這2種疫苗有什么特點(diǎn)？進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的審批標(biāo)準(zhǔn)是什么？在此之前研發(fā)團(tuán)隊(duì)必須完成哪些工作？謝謝。
王軍志：
謝謝你的提問(wèn)。關(guān)于疫苗的研發(fā)是非常重要的，也是這次疫情防控的關(guān)鍵。在研發(fā)過(guò)程中，國(guó)家部署了五個(gè)技術(shù)路線，針對(duì)這五個(gè)技術(shù)路線，國(guó)家藥監(jiān)局組織了相關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員，早期介入，全程參與，研審聯(lián)動(dòng)，全力推動(dòng)疫苗研發(fā)工作。剛才我們也聽(tīng)到了，新批準(zhǔn)的這2個(gè)疫苗，這2個(gè)疫苗實(shí)際是一個(gè)技術(shù)路線，屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成，它制備的過(guò)程要通過(guò)理化方法要滅活其致病性，還要通過(guò)滅活驗(yàn)證，而且仍然保持病毒的免疫原性，通過(guò)純化工藝等制備過(guò)程，制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機(jī)體可以刺激機(jī)體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗體，達(dá)到保護(hù)作用，這是滅活疫苗。
我們國(guó)家在研發(fā)并已上市的疫苗中，滅活疫苗的基礎(chǔ)還是比較好的，比如我們國(guó)家有甲型H1N1流感滅活疫苗，甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗，還有Sabin株IPV脊灰疫苗，都是滅活疫苗，我們國(guó)家在制備滅活疫苗方面基礎(chǔ)是比較好的。在制備過(guò)程中，疫情之初，是我們國(guó)家最早分離到病毒株，當(dāng)時(shí)活病毒要經(jīng)過(guò)大規(guī)模培養(yǎng)，通過(guò)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制協(xié)調(diào)研發(fā)單位，利用我們國(guó)家建立的生物安全比較高的生產(chǎn)條件，也就是P3實(shí)驗(yàn)室，這樣可以大量的培養(yǎng)活病毒，使我們的研發(fā)具備一個(gè)基本的條件。各部門(mén)的專(zhuān)家早期介入，全程指導(dǎo)，特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，這些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)包括安全性有關(guān)的急性毒性實(shí)驗(yàn)，重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)，免疫原性實(shí)驗(yàn)，還有動(dòng)物的攻毒保護(hù)試驗(yàn)等，這些都完成以后，還有生產(chǎn)出來(lái)的三批臨床試驗(yàn)的樣品，要經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)合格。所有的材料在這個(gè)過(guò)程中同時(shí)采用滾動(dòng)提交申報(bào)材料，按照國(guó)家藥監(jiān)局特別審批的程序，遵照相關(guān)的技術(shù)要求進(jìn)行審批，審批的結(jié)果是達(dá)到了應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的要求，獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。謝謝。
人民網(wǎng)記者:
在這次抗擊新冠疫情的過(guò)程中，我們看到了中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用，并且成為中國(guó)疫情防控的一大亮點(diǎn)。為此，科研攻關(guān)組也專(zhuān)門(mén)設(shè)立了中醫(yī)藥專(zhuān)班，請(qǐng)問(wèn)專(zhuān)班的工作是如何開(kāi)展的？目前進(jìn)展有哪些？謝謝。
李昱:
謝謝您對(duì)中醫(yī)藥的關(guān)注。中醫(yī)藥這次在疫情的抗擊過(guò)程中發(fā)揮了重要的作用，得到了社會(huì)各界的普遍關(guān)注。國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組下專(zhuān)門(mén)設(shè)立了中醫(yī)藥專(zhuān)班，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥疫情防治重點(diǎn)科研攻關(guān)工作和中長(zhǎng)期中西醫(yī)結(jié)合傳染病防控機(jī)制的建立，中醫(yī)藥專(zhuān)班由中國(guó)工程院李曉紅院長(zhǎng)牽頭總負(fù)責(zé)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局全力配合，科技部、教育部、國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、中國(guó)科學(xué)院、國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)合組成，共同來(lái)推進(jìn)這項(xiàng)工作。中醫(yī)藥專(zhuān)班下設(shè)了專(zhuān)家組，專(zhuān)家組由兩院院士、國(guó)醫(yī)大師、中醫(yī)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家共同組成，專(zhuān)班下設(shè)了臨床救治、機(jī)理研究、方藥篩選和體系建設(shè)四個(gè)任務(wù)組，共同來(lái)落實(shí)相關(guān)的任務(wù)。其中我們的臨床救治組在前期的臨床觀察基礎(chǔ)上，總結(jié)推出了以清肺排毒湯為代表的中醫(yī)藥的有效方劑“三方三藥”，在臨床救治中發(fā)揮了重要的作用。我們的機(jī)理研究組針對(duì)清肺排毒湯的機(jī)理進(jìn)行了相關(guān)的基礎(chǔ)研究，通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，該方可以通過(guò)多成分、多靶標(biāo)起到整體調(diào)節(jié)作用，而且參與到免疫、抗炎、內(nèi)分泌、信號(hào)傳導(dǎo)等生物學(xué)過(guò)程，可以抑制細(xì)菌內(nèi)毒素的產(chǎn)生，起到平衡免疫、消除炎癥的作用，避免或緩解炎癥風(fēng)暴。中醫(yī)藥專(zhuān)班還針對(duì)恢復(fù)期康復(fù)的中醫(yī)藥干預(yù)開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)研究，此項(xiàng)工作由中國(guó)科學(xué)院仝小林院士牽頭，前期研究成果已經(jīng)體現(xiàn)在國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎恢復(fù)期中醫(yī)康復(fù)指導(dǎo)建議》中，目前，正在對(duì)方案進(jìn)行優(yōu)化。專(zhuān)班同時(shí)也高度關(guān)注復(fù)工復(fù)課以后的聚集性人群以及無(wú)癥狀感染者的中醫(yī)藥干預(yù)研究，這兩個(gè)項(xiàng)目專(zhuān)門(mén)安排了王琦院士和黃璐琦院士?jī)蓚€(gè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)研究。謝謝。
中央廣播電視總臺(tái)央視網(wǎng)記者:
在這次抗擊疫情的戰(zhàn)疫中，中醫(yī)藥發(fā)揮了很大的作用，我們想了解，關(guān)于中藥的應(yīng)急審批，國(guó)家藥監(jiān)局做了哪些工作？謝謝。
楊勝:
謝謝您的提問(wèn)。在這次疫情防控過(guò)程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用，國(guó)家藥監(jiān)局積極支持發(fā)揮中醫(yī)藥的特色，支持中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下用于新冠肺炎的治療。關(guān)于應(yīng)急審批工作，國(guó)家藥監(jiān)局科學(xué)有序的開(kāi)展工作。一是第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急審批工作機(jī)制，既堅(jiān)持依法依規(guī)，又做到特事特辦，確保應(yīng)急審批科學(xué)精準(zhǔn)、規(guī)范有序和高效。二是積極對(duì)接藥物科研攻關(guān)。對(duì)潛在有效藥物的應(yīng)急審批申請(qǐng)和咨詢，我們都是能收盡收，隨到隨研判，研判之后迅速向研究機(jī)構(gòu)反饋，共同推進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)展。采取靠前服務(wù)，深度參與等舉措，加強(qiáng)與研究機(jī)構(gòu)的溝通交流，提供技術(shù)支持，服務(wù)注冊(cè)準(zhǔn)備。三是爭(zhēng)分奪秒的開(kāi)展應(yīng)急審評(píng)審批。對(duì)研究結(jié)果證明基本安全有效的，第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道，以“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審批超常規(guī)”為準(zhǔn)則，聯(lián)審聯(lián)動(dòng)，并聯(lián)審評(píng)，切實(shí)加快審評(píng)的速度，提高審評(píng)的效率。以中藥的“三藥三方”為例，我們組建了以中醫(yī)藥院士，特別是抗疫臨床一線的專(zhuān)家為主的特別專(zhuān)家組，發(fā)揮指導(dǎo)作用，組織專(zhuān)人與“三藥三方”的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位積極對(duì)接，做好技術(shù)指導(dǎo)和注冊(cè)服務(wù)。在前期抗疫臨床實(shí)踐取得良好成效的基礎(chǔ)上，已經(jīng)加快完成了“三藥”的成果轉(zhuǎn)化，正在抓緊推進(jìn)“三方”的成果轉(zhuǎn)化。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局還積極指導(dǎo)各地緊急出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急管理的政策，依法依規(guī)開(kāi)展中藥民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的備案、審批和調(diào)劑使用工作，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疫情防控中的作用。
后續(xù)，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)繼續(xù)按照“統(tǒng)一指揮、提前介入、隨到隨評(píng)、科學(xué)審評(píng)”的原則，全力做好應(yīng)急審批工作，全力保障疫情防控用藥的需要。謝謝。
哈薩克斯坦24KZ電視臺(tái)記者:
有一些國(guó)家說(shuō)，打卡介苗可以減少得新冠肺炎的可能性。請(qǐng)問(wèn)中國(guó)是否有做相關(guān)的研究？
王軍志:
這個(gè)問(wèn)題是這樣的，國(guó)外有這個(gè)傳聞，因?yàn)榭ń槊鐚?shí)際是兒童計(jì)劃免疫的疫苗，在我們國(guó)家應(yīng)用的面還是比較廣的，但是目前我們沒(méi)有看到確切的研究數(shù)據(jù)來(lái)支持這個(gè)說(shuō)法，所以現(xiàn)在還不知道。謝謝。
中央廣播電視總臺(tái)央廣記者:
現(xiàn)在新冠肺炎疫情已經(jīng)席卷全球，我國(guó)在前期的科研攻關(guān)中驗(yàn)證臨床效果明顯的藥物是否已經(jīng)在全球進(jìn)行了推廣，為全球的抗疫作出了哪些貢獻(xiàn)，提供了哪些中國(guó)經(jīng)驗(yàn)和借鑒？謝謝。
孫燕榮:
謝謝您的提問(wèn)。確實(shí)，我們都看到，現(xiàn)在全球的疫情持續(xù)蔓延，中國(guó)前期所研究的抗疫藥物臨床研究和應(yīng)用進(jìn)展陸續(xù)得到全球的關(guān)注，我們?yōu)槿虻囊咔榉揽厮峁┑闹袊?guó)經(jīng)驗(yàn)和借鑒主要體現(xiàn)在以下幾方面。
首先，中國(guó)研究團(tuán)隊(duì)在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展針對(duì)新冠肺炎的藥物臨床研究，所產(chǎn)出的研究成果在第一時(shí)間以學(xué)術(shù)論文的形式在國(guó)際期刊上發(fā)表，最快速度與全球分享中國(guó)的臨床經(jīng)驗(yàn)與成果。
第二方面體現(xiàn)在中國(guó)的科研團(tuán)隊(duì)持續(xù)高頻次的與全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行交流和學(xué)術(shù)研討。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，進(jìn)行交流和學(xué)術(shù)研討的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)超過(guò)140個(gè)。主要內(nèi)容包括中醫(yī)藥、磷喹、法匹拉韋、托珠單抗，以及恢復(fù)期血漿、干細(xì)胞等等一系列的產(chǎn)品以及科研攻關(guān)成果，新冠肺炎臨床研究進(jìn)展和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)都是交流中的重點(diǎn)。通過(guò)這樣的方式來(lái)為全球的疫情防控提供中國(guó)經(jīng)驗(yàn)和中國(guó)方案。
第三方面體現(xiàn)在中國(guó)在前期所開(kāi)展的藥物研發(fā)所取得的成果已經(jīng)被部分國(guó)家所采納，納入到相應(yīng)的臨床救治方案中。同時(shí)，世衛(wèi)組織以及多個(gè)國(guó)家也在相繼開(kāi)展氯喹、羥氯喹等藥物的臨床研究，多個(gè)國(guó)家先后批準(zhǔn)使用恢復(fù)期血漿、托珠單抗等中國(guó)方案中所涉及到的藥物品種與方案應(yīng)用于治療新冠肺炎或者開(kāi)展臨床研究。
我們都知道，新冠肺炎藥物的研發(fā)是一個(gè)快速形成的研究格局，這樣的格局的形成凝聚著全球和全人類(lèi)的智慧，磷酸氯喹是由德國(guó)科學(xué)家在80年前發(fā)明的，法匹拉韋是由日本科學(xué)家在20年前發(fā)明的，我們正在推動(dòng)的中國(guó)自主研發(fā)的可利霉素是由中國(guó)科學(xué)家在30年前發(fā)明的，據(jù)此可以看出，只有全人類(lèi)、全球的智慧凝聚在一起才能夠更好的防控現(xiàn)在全球所面臨的疫情嚴(yán)峻形勢(shì)。
目前，科研攻關(guān)組正在積極拓展國(guó)際科技合作渠道，推動(dòng)發(fā)起或參與國(guó)際多中心臨床研究，通過(guò)匯聚全球智慧，不斷完善中國(guó)方案，共同抗擊疫情。在接下來(lái)的工作中，我們還將持續(xù)關(guān)注疫情的最新動(dòng)態(tài)，密切跟蹤國(guó)內(nèi)外研究的最新進(jìn)展，聚焦重點(diǎn)攻關(guān)工作，為疫情防控提供強(qiáng)有力的科技支撐和中國(guó)方案。謝謝。
香港經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者:
我們注意到，目前有3個(gè)新冠肺炎疫苗通過(guò)應(yīng)急審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，我想請(qǐng)教的問(wèn)題是，應(yīng)急審批速度如此之快，疫苗的安全性能否得到保障？如果一切順利的話，大概多長(zhǎng)時(shí)間能夠用上新冠肺炎疫苗？謝謝。
王軍志:
謝謝您的提問(wèn)。疫苗本身是一個(gè)用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的，所以在應(yīng)急審批過(guò)程中，始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅(jiān)持特事特辦，在這個(gè)過(guò)程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過(guò)無(wú)縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率，都做到最大化，所以速度快的原因是這個(gè)。
在安全性方面，主要是由臨床前的研究來(lái)決定的，所以在安全性、有效性的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成，其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)，甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都要符合要求，達(dá)到規(guī)定的要求，才能夠批準(zhǔn)上臨床。這個(gè)要充分保證上臨床以后受試者的安全，這是我們的目標(biāo)。關(guān)于什么時(shí)候能用上疫苗，疫苗本身由完成臨床前的研究到進(jìn)入臨床，這是一個(gè)很重大的進(jìn)展，離將來(lái)應(yīng)用又跨了一大步，臨床試驗(yàn)必須要完成哪些？一般來(lái)說(shuō)，通常的臨床試驗(yàn)分為三期，就是三個(gè)階段，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣，需要的時(shí)間也不一樣。但是有一點(diǎn)，必須要遵循按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我們通常叫做GCP規(guī)范來(lái)執(zhí)行，比如遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定。一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性，主要是通過(guò)少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，一般都是人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，都是數(shù)十人或一百人左右，在小范圍，這是一期臨床必須要做的。二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數(shù)百人，二期臨床都是好幾百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大，對(duì)于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬(wàn)人。一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)的依據(jù)，要經(jīng)過(guò)這樣三個(gè)部分，這是在通常情況下。 即使我們?cè)趹?yīng)急的情況下，實(shí)際上在整個(gè)評(píng)審過(guò)程中對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的。
目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注，我們也期待盡快看到我國(guó)的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市。謝謝。
南方都市報(bào)記者:
大疫出良藥，此次戰(zhàn)役中出現(xiàn)的一批有效中成藥和經(jīng)典藥房，“三藥三方”就是其中的代表，請(qǐng)問(wèn)近期在這方面有什么新進(jìn)展？謝謝。
李昱:
謝謝您的提問(wèn)。大疫出良方，大疫出良醫(yī)，這是中華民族幾千人同疾病做斗爭(zhēng)實(shí)踐中經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。這一次疫情抗擊中，中醫(yī)藥通過(guò)臨床篩選出有效的方劑“三藥三方”，發(fā)揮了重要的作用，“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液，這三個(gè)藥物都是前期經(jīng)過(guò)審批的已經(jīng)上市的老藥，這次在新冠肺炎的治療中發(fā)揮了重要的作用，顯示出良好的臨床療效。其中，金花清感顆粒是2009年在抗擊甲型H1N1流感中研發(fā)出的有效的中藥。金花清感顆粒對(duì)治療新冠肺炎的輕型、普通型患者療效確切，可以縮短發(fā)熱的時(shí)間，不僅能夠提高淋巴細(xì)胞、白細(xì)胞的復(fù)常率，而且可以改善相關(guān)的免疫學(xué)指標(biāo)。近期，金花清感顆粒又被國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)作為甲類(lèi)非處方藥管理，可以很好的滿足臨床救治的需要。
連花清瘟膠囊在治療輕型、普通型患者方面顯示出良好的療效，在緩解發(fā)熱、咳嗽、乏力等癥狀方面療效明顯。同時(shí)，可以有效的減輕轉(zhuǎn)重率。血必凈注射液可以促進(jìn)炎癥因子的消除，主要用于重型和危重型患者的早期和中期治療，可以提高治愈率、出院率，減少重型向危重型方面的轉(zhuǎn)化幾率。鑒于“三藥三方”，特別是“三藥”在此次疫情中發(fā)揮的重要作用和取得的良好的臨床證據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)將治療新冠肺炎納入到“三藥”的新的藥品適應(yīng)癥中。
“三方”是指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方三個(gè)方劑，其中清肺排毒湯是源自于《傷寒論》的五個(gè)經(jīng)典方劑融合組成的，在2月6日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局在前期取得臨床良好療效的基礎(chǔ)上，即向全國(guó)推薦使用清肺排毒湯用于治療新冠肺炎各型的患者，而且經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床觀察，清肺排毒湯顯示出了在阻斷輕型、普通型向重型和危重型方面發(fā)展的重要作用。同時(shí)在重型和危重型搶救過(guò)程中也發(fā)揮了非常好的作用。清肺排毒湯是國(guó)家診療方案中推薦的是通用方劑。化濕敗毒方和宣肺敗毒方是黃璐琦院士團(tuán)隊(duì)和張伯禮院士團(tuán)隊(duì)在武漢前線的臨床救治過(guò)程中，根據(jù)臨床的觀察總結(jié)出來(lái)的有效方劑，在阻斷病情發(fā)展、改善癥狀，特別是在縮短病程方面有著良好的療效。日前，清肺排毒顆粒和化濕敗毒顆粒已經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲得國(guó)家的臨床試驗(yàn)批件。謝謝。
科技日?qǐng)?bào)記者:
當(dāng)前我國(guó)疫情防控階段性成效進(jìn)一步鞏固，防范疫情輸入的壓力不斷加大，請(qǐng)問(wèn)總體上科研攻關(guān)有哪些新的進(jìn)展？面對(duì)疫情防控的新形勢(shì)，下一步有哪些重點(diǎn)的考慮？謝謝。
吳遠(yuǎn)彬:
正如剛才記者所說(shuō)，當(dāng)前我國(guó)疫情防控的階段性成效進(jìn)一步得到鞏固，在整個(gè)科研攻關(guān)工作中也是根據(jù)需要不斷地調(diào)整重點(diǎn)，剛才有一些同事在介紹過(guò)程中所談，前期圍繞藥物篩選、醫(yī)療救治，圍繞檢測(cè)技術(shù)，圍繞疫苗研發(fā)，包括在溯源、動(dòng)物模型構(gòu)建這些方面著力開(kāi)展工作，來(lái)推動(dòng)科技支撐整個(gè)疫情防控。這些方面的成效、一些進(jìn)展，從總體上來(lái)講，科技工作在保障疫情防控當(dāng)中發(fā)揮了非常積極的作用，比如在藥物和治療方案方面，篩選了10多種藥物和治療方案納入到相關(guān)的診療方案來(lái)實(shí)施，也包括剛才李昱司長(zhǎng)所介紹的，中醫(yī)藥方面的“三藥三方”，這些方面也在實(shí)踐中得到很好的運(yùn)用。動(dòng)物模型的建設(shè)為疫苗和藥物評(píng)價(jià)提供了基礎(chǔ)。在檢測(cè)方面，目前上市了超過(guò) 26個(gè)品種的檢測(cè)試劑產(chǎn)品，這些都為整體的防控提供了科技支撐。
剛才講到，進(jìn)入到新的階段以后，我們現(xiàn)在是外防輸入，內(nèi)防反彈，在這些方面要進(jìn)一步加強(qiáng)，加強(qiáng)這塊的工作，特別是外防輸入方面，科技攻關(guān)組進(jìn)一步加強(qiáng)與海關(guān)口岸等部門(mén)的聯(lián)動(dòng)，重點(diǎn)推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的技術(shù)研發(fā)和已經(jīng)上市的檢測(cè)技術(shù)、產(chǎn)品的運(yùn)用，將檢測(cè)的關(guān)口前移，及時(shí)發(fā)現(xiàn)入境的感染者，為精準(zhǔn)防控輸入性疫情提供科技方面的支撐。同時(shí)在內(nèi)防反彈方面，重點(diǎn)推動(dòng)高靈敏度檢測(cè)試劑的研發(fā)，進(jìn)一步提高低病毒載量感染者的檢出率。同時(shí)加速推進(jìn)高通量檢測(cè)試劑的研發(fā)，提升檢測(cè)速度和檢測(cè)能力，這些方面都是我們圍繞重點(diǎn)工作進(jìn)一步去加強(qiáng)的。
總體來(lái)講，科技攻關(guān)還將圍繞在疫情發(fā)生過(guò)程中所需要的科技支撐的一些方面，及時(shí)地調(diào)整我們的重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)科技力量，特別是這方面的骨干和優(yōu)勢(shì)力量的組合，同樣來(lái)發(fā)揮多部門(mén)協(xié)同的工作機(jī)制，充分地提供科技支撐。謝謝。
中國(guó)教育電視臺(tái)記者:
隨著目前大多數(shù)患者已痊愈出院，恢復(fù)期患者的康復(fù)受到大家的關(guān)心關(guān)注。請(qǐng)問(wèn)中醫(yī)藥在恢復(fù)期患者康復(fù)治療方面有何優(yōu)勢(shì)？又有哪些具體的工作？謝謝。
李昱:
謝謝您的問(wèn)題。大家今天可以從國(guó)家衛(wèi)健委公布的數(shù)字來(lái)看，我們將近有78000名患者已經(jīng)治愈出院，在這些治愈出院的患者中，也有相當(dāng)一部分雖然核酸檢測(cè)已經(jīng)陰性了，但是身體還沒(méi)有達(dá)到完全康復(fù)的程度，還需要持續(xù)的醫(yī)學(xué)干預(yù)和心理康復(fù)。在這方面，中醫(yī)藥有著豐富的經(jīng)驗(yàn)積累和干預(yù)的技術(shù)手段。日前，中國(guó)科學(xué)院仝小林院士團(tuán)隊(duì)正在開(kāi)展相關(guān)的研究，部分研究成果已經(jīng)在臨床中得到推廣和使用。另外，各地中醫(yī)藥主管部門(mén)也正在組織相關(guān)的專(zhuān)家隊(duì)伍，指導(dǎo)各地對(duì)恢復(fù)期的患者進(jìn)行中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合的康復(fù)干預(yù)，取得了良好的效果。2月22日，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局就已經(jīng)聯(lián)合印發(fā)了《新型冠狀病毒肺炎恢復(fù)期中醫(yī)康復(fù)指導(dǎo)建議》，在這個(gè)建議中提出了中醫(yī)藥干預(yù)的措施、手段和方法，包括中藥處方、中醫(yī)適宜技術(shù)、以及膳食指導(dǎo)、情志療法和其他方法五大類(lèi)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局專(zhuān)家組也指導(dǎo)武漢率先在全國(guó)設(shè)立了中西醫(yī)結(jié)合康復(fù)門(mén)診和康復(fù)驛站，結(jié)合中西醫(yī)多個(gè)學(xué)科的力量，采用綜合的技術(shù)手段進(jìn)行干預(yù)，特別是采用中醫(yī)處方、針刺、艾灸、穴位按摩、耳穴壓豆、足浴、膳食，包括健身功法以及心神調(diào)節(jié)等綜合手段，也收到了良好的效果。臨床研究顯示，運(yùn)用中醫(yī)藥的綜合干預(yù)，較沒(méi)有運(yùn)用中醫(yī)藥綜合干預(yù)的臨床療效有顯著的差異。同時(shí)，我們也正在積極的探索建立全國(guó)新冠肺炎康復(fù)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，采用中西醫(yī)結(jié)合的方法，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)，指導(dǎo)各地開(kāi)展針對(duì)恢復(fù)期患者中醫(yī)藥的康復(fù)干預(yù)，這一平臺(tái)不僅得到了湖北省多地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極參與，也得到了全國(guó)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極響應(yīng)，在國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下已經(jīng)初步形成了全方位開(kāi)展中西醫(yī)結(jié)合綜合干預(yù)的格局。謝謝。
米鋒:
謝謝。今天的發(fā)布會(huì)幾位嘉賓為我們介紹了新冠肺炎藥物和疫苗有關(guān)研發(fā)的進(jìn)展情況。明天的發(fā)布會(huì)我們將圍繞做好重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)人群防控工作，屆時(shí)我們會(huì)請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)司局的負(fù)責(zé)人和有關(guān)專(zhuān)家來(lái)回答媒體的提問(wèn)。歡迎大家繼續(xù)關(guān)注。今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。謝謝大家。