??? 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召集11個省級藥品監(jiān)管部門與核查中心代表以及部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會代表在合肥召開《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）修訂征求意見座談會，并深入創(chuàng)新醫(yī)療器械生產企業(yè)調研走訪，實地征求企業(yè)意見。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長張琪、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心副主任崔浩參加座談和調研，省藥監(jiān)局黨組書記、局長馬旭升，黨組成員、副局長陳詠梅參加調研。
??? 座談會上，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心相關負責人介紹了此次《規(guī)范》修訂的背景、目的及主要內容，強調修訂工作對于提升醫(yī)療器械生產質量、保障公眾健康的重要意義。11個省級藥品監(jiān)管部門和核查中心代表，部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會代表圍繞《規(guī)范》的具體條款展開熱烈討論，就風險管理、機構與人員、生產控制、電子記錄、追溯體系等方面的內容提出了具體的修改意見和建議。
??? 會后，張琪副司長和崔浩副主任一行到合肥美亞光電技術股份有限公司、歐普康視科技股份有限公司、合肥離子醫(yī)學中心等三家企業(yè)開展走訪調研，了解企業(yè)在醫(yī)學裝備智能制造、眼科醫(yī)療服務和科普教育、國產超導質子治療系統(tǒng)的研發(fā)等領域的發(fā)展情況，并就《規(guī)范》修訂情況征求企業(yè)意見。調研組一行對我省企業(yè)在高端醫(yī)療設備領域等方面的技術突破和創(chuàng)新成果給予了充分肯定，鼓勵企業(yè)進一步加大研發(fā)投入，不斷推出具有創(chuàng)新性和競爭力的產品，為醫(yī)療器械高質量發(fā)展做出更大貢獻。要求藥品監(jiān)管部門強化創(chuàng)新醫(yī)療器械產品監(jiān)管科學研究，確保質量安全的同時，還要加大對企業(yè)的指導與支持，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展營造良好的環(huán)境，促進新質生產力蓬勃發(fā)展。