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序號(hào)
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決定書號(hào)
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企業(yè)名稱
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項(xiàng)目名稱
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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產(chǎn)品名稱
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分類編碼
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結(jié)構(gòu)特征
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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許可證（備案）編號(hào)
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許可日期
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產(chǎn)品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0115號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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p57抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、12ml/瓶。
濃縮型：0.1ml/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、p57鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250002
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2025/3/18
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。 2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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新申辦
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2
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0116號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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CD2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、12ml/瓶。
濃縮型：0.1ml/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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用于輔助人體樣本中CD2的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250003
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2025/3/18
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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新申辦
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3
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0122號(hào)
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安徽樂客生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340506MA2UGPJN23
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卵磷脂肉湯培養(yǎng)基
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6840
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體外診斷試劑
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規(guī)格：9ml，包裝規(guī)格：30支/盒。
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牛肉膏、蛋白胨、氯化鈉、卵磷脂、吐溫-80、純化水
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用于細(xì)菌的增菌培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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皖馬械備20250004
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2025/3/19
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常溫、避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月；拆封后，未用完產(chǎn)品及時(shí)密封保存，1周內(nèi)用完。
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新申辦
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4
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0123號(hào)
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安徽樂客生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340506MA2UGPJN23
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卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基
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6840
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體外診斷試劑
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規(guī)格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包裝規(guī)格：10個(gè)/包。
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胰蛋白胨、大豆蛋白胨、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖、卵磷脂、吐溫-80、瓊脂、純化水
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用于細(xì)菌的分離、培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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皖馬械備20250005
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2025/3/19
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常溫、避光儲(chǔ)存，有效期6個(gè)月，拆封后，未用完產(chǎn)品及時(shí)密封保存，1周內(nèi)用完。
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新申辦
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5
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0126號(hào)
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安徽樂客生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340506MA2UGPJN23
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一次性使用采樣器
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22-11-09
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無源
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1支/包。
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由拭子組成。非無菌提供。
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用于樣本的收集。
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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皖馬械備20250006
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2025/3/21
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常溫、避光儲(chǔ)存，有效期36個(gè)月。
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新申辦
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