??? 為鞏固前期培訓(xùn)成果，持續(xù)提升我市藥物臨床試驗監(jiān)管檢查能力水平，2月14日，市藥監(jiān)局舉辦第二期北京市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管人員實地培訓(xùn)班，各分局共16名檢查員參加此次培訓(xùn)。
??? 本次實地培訓(xùn)選擇我市藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系較為健全，承接多中心臨床試驗較多且質(zhì)量較高的試驗機構(gòu)作為培訓(xùn)現(xiàn)場，并邀請資深核查專家進行授課。培訓(xùn)進一步明晰了藥物臨床試驗中的質(zhì)量管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制概念和要求；梳理多中心臨床試驗實施過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，幫助監(jiān)管人員熟悉掌握Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗質(zhì)量關(guān)鍵點，隨后采用模擬檢查的形式，深入了解臨床試驗流程，熟悉試驗資料的生成過程，掌握試驗質(zhì)控及檢查要點。參訓(xùn)人員表示，此次實訓(xùn)在既往培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，內(nèi)容更加豐富深入，對轄區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管、試驗項目檢查有切實指導(dǎo)作用。
??? 市藥監(jiān)局將認(rèn)真總結(jié)實訓(xùn)經(jīng)驗，持續(xù)結(jié)合臨床試驗管理要求和監(jiān)管實際，指導(dǎo)分局更好地開展藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管工作，促進試驗機構(gòu)臨床研究水平提升，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。
