??? 2024年是我省藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》換證“大年”，為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，規(guī)范換證行為，海南省藥監(jiān)局堅持風險控制和程序優(yōu)化的原則，認真研究，印發(fā)相關(guān)文件，為今年我省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》順利換證打下堅實基礎。就企業(yè)關(guān)心的《藥品經(jīng)營許可證》如何換發(fā)的一系列問題，海南省藥監(jiān)局逐一解答。
???? 一、企業(yè)應該何時提交《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請?
?? 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為五年。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)開展藥品經(jīng)營的，應當在許可證有效期屆滿前六個月至兩個月期間，在“海南省政務服務網(wǎng)”提交藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請。省藥監(jiān)局按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》關(guān)于申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》的程序和要求進行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查，在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否許可的決定。
???? 二、企業(yè)存在哪些情形，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》必須進行現(xiàn)場檢查?
有下列情形之一的，企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》需進行現(xiàn)場檢查:
??? (一)上次換發(fā)證簽發(fā)日期至今，因違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的。
??? (二)上次換發(fā)證簽發(fā)日期至今，發(fā)生過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查不符合要求的。
??? (三)經(jīng)營范圍含有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼的企業(yè)和放射性藥品經(jīng)營企業(yè)。
??? (四)從事疫苗委托儲存和運輸?shù)钠髽I(yè)。
??? (五)藥品第三方物流企業(yè)。
??? (六)企業(yè)被市場監(jiān)管等其他部門列入黑名單、失信名單等負面清單的。
??? 三、企業(yè)免于現(xiàn)場檢查的條件有哪些?
??? 企業(yè)如果不存在上述必須進行現(xiàn)場檢查的情形，并在申請換證之日(以受理時間為準)前一年內(nèi)接受過省級藥品監(jiān)督管理部門符合性檢查(如省局于2024年4月1日正式受理企業(yè)的換證申請，企業(yè)于2023年4月1日后接受過符合性檢查，復核檢查通過的以復核檢查的時間為準)，且結(jié)論為符合規(guī)范，通過檢查;并符合換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》條件的，可免于現(xiàn)場檢查。企業(yè)在提交換證申請時，同時提交《〈藥品經(jīng)營許可證〉換發(fā)免于現(xiàn)場檢查自查表》。海南省藥監(jiān)局在對企業(yè)申報資料審查合格后換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，新證自簽發(fā)之日起，有效期五年。
??? 四、企業(yè)沒有按時提出換證申請，會有什么影響?
??? 對在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出換證申請的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營;對《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前未申請換證的企業(yè)，視為自動放棄，不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營。
??? 五、企業(yè)存在哪些情形，會被不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》?
??? 有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》:
??? (一)企業(yè)存在違規(guī)申報、故意瞞報、弄虛作假等情形的;
??? (二)現(xiàn)場檢查不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且未按期整改的;
??? (三)未在規(guī)定時限內(nèi)提出換證申請的;
??? (四)法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
???? 六、藥品零售企業(yè)如何換證?
???? 海南省藥監(jiān)局已發(fā)文至各市縣市場監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、營商環(huán)境建設局(行政審批服務局)，明確藥品零售企業(yè)(零售連鎖門店、單體藥店)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作由發(fā)證機關(guān)參照藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部換證要求，結(jié)合本地實際，制定具體實施辦法。
提高效率的前提是抓牢質(zhì)量關(guān)，海南省藥監(jiān)局將通過換證工作，持續(xù)促進企業(yè)落實主體責任，進一步提升企業(yè)的質(zhì)量安全意識與風險防控意識。
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