?? 2021年6月9日，國家醫(yī)保局召開集采中選藥品療效和安全性真實世界課題研究成果發(fā)布會。有關(guān)臨床和政策專家、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局相關(guān)司局同志出席。會上，課題組牽頭人、北京宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹了課題研究主要結(jié)果，北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣介紹了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)情況，中國藥科大學(xué)教授常峰介紹了促進仿制藥替代的國際經(jīng)驗，首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院副研究員蔣昌松對真實世界研究結(jié)果的應(yīng)用進行了點評。
?? 為進一步驗證國家組織藥品集中帶量采購中選仿制藥的療效和安全性，國家醫(yī)保局指導(dǎo)宣武醫(yī)院等20家醫(yī)療機構(gòu)，選取第一批集采的14個中選藥品，開展了臨床療效和安全性真實世界研究，評價了中選仿制藥與原研藥相比的療效和安全性。研究涉及心腦血管、神經(jīng)精神、慢性乙肝、腫瘤等疾病治療藥物和麻醉劑5大類藥品，用藥患者樣本量超過11萬例，時間跨度達兩年。
?? 研究表明，在臨床真實診療環(huán)境中，14個中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應(yīng)無統(tǒng)計學(xué)差異。這一研究為集采仿制藥產(chǎn)品的療效和安全性提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，說明這些中選仿制藥與原研藥不僅藥學(xué)成分一致、生物等效，而且實現(xiàn)了臨床等效，真正做到了降價不降質(zhì)。下一步，國家醫(yī)保局將繼續(xù)針對集采中選產(chǎn)品常態(tài)化開展真實世界研究評價，讓廣大群眾真正用上質(zhì)優(yōu)價宜的放心藥。