??? 近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新）上市，該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療，為患者提供新的治療選擇。
??? 奧賽康藥業(yè)位于南京市江寧高新區(qū)，主要從事消化、抗腫瘤、抗感染、慢性病等領(lǐng)域原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，已研發(fā)上市品種超100個，本次自主研發(fā)的利厄替尼片是今年江蘇省獲批首款1類創(chuàng)新藥。
??? 在產(chǎn)品注冊申報階段，南京檢查分局、審評核查南京分中心會同江寧高新區(qū)組成專班，在省藥監(jiān)局審核查驗中心的大力支持下，對原料藥、制劑藥品生產(chǎn)許可證變更、GMP符合性檢查、注冊核查等環(huán)節(jié)給予幫扶指導(dǎo)。下一步，南京檢查分局、審評核查南京分中心將緊緊圍繞今年省藥監(jiān)局部署的七大重點任務(wù)，充分發(fā)揮服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“前沿窗口”作用，進(jìn)一步加大全周期服務(wù)創(chuàng)新力度，助推國產(chǎn)創(chuàng)新藥加快上市，全力提升患者的用藥可及性。