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??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了博爾誠（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”的注冊。
??? 該產(chǎn)品基于PCR熒光探針檢測原理，用于體外定性檢測人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化這一創(chuàng)新型腫瘤標(biāo)準(zhǔn)物的胃癌輔助診斷產(chǎn)品。
??? 該產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床醫(yī)師診斷建議胃鏡檢查同時由于患者個人原因拒絕進行胃鏡檢查的患者。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查?；诂F(xiàn)有研究，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風(fēng)險人群檢測，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)胃鏡檢查結(jié)果。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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